间质性膀胱炎中的囊内肉毒毒素 A
2018年8月7日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
注射位置对间质性膀胱炎中 A 型肉毒杆菌毒素疗效的影响——第 4 期
这项研究的目的是确定 Onabotulinumtoxin A 在间质性膀胱炎中的最佳用法。
Onabotulinumtoxin A，更广为人知的商品名是 Botox®，是一种来自肉毒梭菌的药物。
它的作用是阻止神经递质乙酰胆碱（一种在神经细胞和体内其他细胞之间传递信号的化学信使）的释放。
阻断该神经递质会导致肌肉活动减少。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估囊内注射肉毒毒素 A 治疗间质性膀胱炎 (IC) 的疗效。
具体来说，我们假设三角肉毒杆菌毒素 A 注射是一种有效的 IC 治疗方法，并且比后壁肉毒杆菌毒素 A 注射更能缓解主观和客观的症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Wake Forest School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁至80岁的成年女性
- 正在接受保守治疗和口服治疗难治性 IC 治疗的患者。
- 愿意并能够在治疗后开始导尿
排除标准：
- 膀胱癌、子宫癌、卵巢癌、阴道癌、尿道憩室、脊髓损伤、中风、帕金森病、多发性硬化症、脊柱裂、环磷酰胺治疗、骨盆放射治疗、膀胱结核、生殖器疱疹的任何病史。
- 目前正在接受或需要抗血小板/抗凝剂联合治疗，或在过去 3 个月内接受过抗血小板/抗凝剂治疗
- 怀孕。 怀孕是接受这些手术的绝对禁忌症。 因此，作为标准护理的正常术前检查的一部分，如果她们是育龄妇女、性活跃并且在正常月经期的 10 天内进行妊娠试验。 如果呈阳性，他们将被排除在外，因为他们不会接受该程序。
- 筛选访视时的干净尿液分析显示活动性尿路感染。 如果 UTI 得到成功治疗并且尿液分析在重新筛选时呈阴性，则可以对受试者进行重新筛选。
- 对任何肉毒杆菌毒素制剂过敏或过敏的病史
- 基线时排尿后残余 (PVR) 尿量 >200mL
- 在试验前 12 周期间接受肉毒杆菌毒素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：保妥适上纵三角
实验组中的受试者将接受一次剂量为 100 单位的肉毒杆菌毒素 A，稀释于 10 mL 不含防腐剂的生理盐水中，并以固定模式注射 1.0 mL 丸剂，穿过膀胱三角区的上部。
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100 单位肉毒杆菌分布在 10 次单独注射中
其他名称：
我们假设在膀胱三角区注射比在膀胱其他部位注射更有效治疗 IC。
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有源比较器：肉毒杆菌素三角区周边
每组将接受总共 100 单位的肉毒杆菌素，分 10 次单独注射。
对照组中的受试者将在三角区周围进行 10 次注射。
对照组将接受一次剂量的肉毒杆菌毒素 A，使用相同的稀释度和推注次数，但推注将在膀胱后壁（不包括三角区）的随机部位进行。
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100 单位肉毒杆菌分布在 10 次单独注射中
其他名称：
我们假设在膀胱三角区注射比在膀胱其他部位注射更有效治疗 IC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果将是使用 O'Leary-Sant 症状和问题指数评估主观患者疼痛的测量。
大体时间：治疗后 30 天和 90 天
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O'Leary-Sant 是一份问卷，用于评估症状的严重程度以及症状对患者造成的问题的严重程度，并提供两个分数。
症状的评分范围为 0-20，症状的烦扰程度为 0-16。
两者得分越高表示结果越差。
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治疗后 30 天和 90 天
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主要结果将是使用盆腔疼痛和尿急频率 (PUF) 问卷评估主观患者疼痛的测量
大体时间：治疗后 30 天和 90 天
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PUF 问卷评估疼痛症状及其对患者的困扰程度。
给出两个分数并将它们加在一起产生总分。
症状的得分范围是 0-28，烦恼的范围是 0-16。
较高的分数表示较差的结果。
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治疗后 30 天和 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿流率测定中患者表现的变化。
大体时间：治疗后30天和90天
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尿流率测定是一项测量从身体释放的尿液量、释放速度以及释放所需时间的测试。
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治疗后30天和90天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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次要结果将评估患者在排尿后残留物中表现的变化。
大体时间：治疗后30天和90天
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治疗后30天和90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Robert J Evans, M.D.、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月10日
研究完成 (实际的)
2018年1月10日
研究注册日期
首次提交
2014年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月18日
首次发布 (估计)
2014年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月7日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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