간질성 방광염에서 방광내 Onabotulinumtoxin A
2018년 8월 7일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
간질성 방광염에서 방광내 Onabotulinumtoxin A의 효능에 대한 주사 위치의 영향 - 제4상
이 연구의 목적은 간질성 방광염에서 Onabotulinumtoxin A의 최적 사용을 확인하는 것입니다.
상표명 Botox®로 더 일반적으로 알려진 Onabotulinumtoxin A는 박테리아 Clostridium botulinum에서 나오는 약물입니다.
그것은 신경 전달 물질인 아세틸콜린(신체의 신경 세포와 다른 세포 사이에 신호를 전달하는 화학 메신저)의 방출을 차단함으로써 작동합니다.
신경 전달 물질을 차단하면 근육 활동이 감소합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 간질성 방광염(IC)의 치료를 위한 방광내 Onabotulinumtoxin A 주사의 효능을 평가하는 것입니다.
구체적으로, 우리는 trigonal Onabotulinumtoxin A 주사가 IC에 효과적인 치료법이며 후벽 Onabotulinumtoxin A 주사보다 더 주관적이고 객관적인 증상 완화를 가져올 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Wake Forest School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 80세 미만의 성인 여성
- 보존적 관리 및 경구 요법에 반응하지 않는 IC 치료를 받고 있는 환자.
- 치료 후 카테터 삽입을 시작할 의지와 능력
제외 기준:
- 방광암, 자궁암, 난소암, 질암, 요도 게실, 척수 손상, 뇌졸중, 파킨슨병, 다발성 경화증, 척추이분증, 사이클로포스파미드 치료, 골반 방사선 치료, 방광 결핵, 생식기 포진의 병력.
- 현재 항혈소판/항응고제 병용 요법을 받고 있거나 필요로 하거나 지난 3개월 이내에 항혈소판/항응고제 요법을 받은 경우
- 임신. 임신은 이러한 절차를 수행하는 데 절대적인 금기 사항입니다. 따라서 표준 치료인 정상적인 수술 전 검사의 일환으로 가임기 여성이고 성생활이 활발하며 정상 월경 기간의 10일 이내인 경우 임신 검사를 시행합니다. 양성일 경우 시술을 받지 않으므로 제외됩니다.
- 스크리닝 방문 시 클린 캐치 요검사 동안 나타나는 활동성 요로 감염. UTI가 성공적으로 치료되고 재선별 검사에서 소변 검사가 음성인 경우 피험자를 재선별할 수 있습니다.
- 보툴리눔 독소 제제에 대한 과민성 또는 알레르기 병력
- 배뇨 후 잔류(PVR) 소변량이 기준선에서 >200mL
- 시험 전 12주 동안 보툴리눔 독소로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보톡스 상방삼각
실험 코호트의 피험자는 10mL의 방부제 유리 생리 식염수에 희석된 100단위의 Onabotulinumtoxin A를 1회 투여하고 방광 삼각의 상부 측면에 걸쳐 설정된 패턴으로 1.0mL 볼루스에 주사합니다.
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10개의 개별 주사 사이에 100단위의 보톡스가 퍼짐
다른 이름들:
우리는 trigone에 주사하는 것이 방광의 다른 부위에 주사하는 것보다 IC 치료에 더 효과적이어야 한다는 가설을 세웁니다.
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활성 비교기: trigone의 보톡스 주변
각 그룹은 10개의 개별 주사에 분산된 총 100단위의 보톡스를 받게 됩니다.
대조군의 피험자는 삼각근 주변에 10회 주사를 맞을 것입니다.
대조군 코호트는 동일한 희석 및 수의 볼루스를 사용하여 오나보툴리눔 독소 A의 1회 용량을 받지만, 볼루스는 후방 방광벽의 무작위 부위(삼각 제외)에 투여될 것이다.
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10개의 개별 주사 사이에 100단위의 보톡스가 퍼짐
다른 이름들:
우리는 trigone에 주사하는 것이 방광의 다른 부위에 주사하는 것보다 IC 치료에 더 효과적이어야 한다는 가설을 세웁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과는 O'Leary-Sant 증상 및 문제 지수를 사용하여 주관적인 환자 통증 측정을 평가하는 것입니다.
기간: 치료 후 30일 및 90일
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O'Leary-Sant는 증상의 중증도와 증상이 환자에게 얼마나 많은 문제를 일으키는지 평가하는 하나의 설문지이며 두 가지 점수를 제공합니다.
증상에 대한 점수 범위는 0-20이고 증상이 얼마나 귀찮은지에 대한 점수 범위는 0-16입니다.
둘 다 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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치료 후 30일 및 90일
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1차 결과는 골반 통증 및 요절박 빈도(PUF) 설문지를 사용하여 주관적인 환자 통증 측정을 평가하는 것입니다.
기간: 치료 후 30일 및 90일
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PUF 설문지는 통증의 증상과 통증이 환자를 얼마나 괴롭히는지 평가합니다.
2점을 부여하고 합산하여 총점을 산출합니다.
증상에 대한 점수 범위는 0-28이고 괴로움에 대한 범위는 0-16입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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치료 후 30일 및 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Uroflowmetry에서 환자 성능의 변화.
기간: 치료 후 30일 및 90일
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Uroflowmetry는 신체에서 배출되는 소변의 양, 배출 속도 및 배출 시간을 측정하는 검사입니다.
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치료 후 30일 및 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 결과는 배뇨 후 잔차에서 환자 성과의 변화를 평가하는 것입니다.
기간: 치료 후 30일 및 90일
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치료 후 30일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert J Evans, M.D., Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00026734
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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