Onabotulinumtoxin A intravesicular en la cistitis intersticial
7 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El impacto de la ubicación de la inyección en la eficacia de la onabotulinumtoxina A intravesicular en la cistitis intersticial: fase 4
El propósito de este estudio de investigación es identificar el uso óptimo de Onabotulinumtoxin A en la cistitis intersticial.
La onabotulinumtoxina A, más comúnmente conocida por el nombre comercial Botox®, es un medicamento que proviene de la bacteria Clostridium botulinum.
Funciona bloqueando la liberación del neurotransmisor acetilcolina (un mensajero químico que transporta señales entre las células nerviosas y otras células del cuerpo).
El bloqueo de ese neurotransmisor da como resultado una disminución de la actividad muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de las inyecciones intravesiculares de onabotulinumtoxina A para el tratamiento de la cistitis intersticial (CI).
Específicamente, planteamos la hipótesis de que las inyecciones trigonales de onabotulinumtoxina A son un tratamiento eficaz para la CI y darán como resultado un alivio de los síntomas más subjetivo y objetivo que las inyecciones de onabotulinumtoxina A de la pared posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas de 18 a 80 años inclusive
- Pacientes en tratamiento por CI que son refractarios al manejo conservador y terapia oral.
- dispuesto y capaz de iniciar el cateterismo después del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de cáncer de vejiga, cáncer de útero, cáncer de ovario, cáncer de vagina, divertículo uretral, lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, espina bífida, tratamiento con ciclofosfamida, tratamiento con radiación en la pelvis, tuberculosis vesical, herpes genital.
- Actualmente en tratamiento concomitante antiplaquetario/anticoagulante o que lo requiere o ha estado en tratamiento antiplaquetario/anticoagulante en los últimos 3 meses
- El embarazo. El embarazo es una contraindicación absoluta para someterse a estos procedimientos. Por lo tanto, como parte de su trabajo preoperatorio normal, que es el estándar de atención, se administran pruebas de embarazo si son mujeres en edad fértil, son sexualmente activas y están dentro de los 10 días del período menstrual normal. Si es positivo, serán excluidos ya que no se someterán al procedimiento.
- Una infección activa del tracto urinario como se muestra durante un análisis de orina limpio en la visita de selección. El sujeto puede volver a examinarse si la UTI se trata con éxito y el análisis de orina es negativo en la nueva selección.
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquier preparación de toxina botulínica.
- Un volumen de orina residual posmiccional (PVR)> 200 ml al inicio
- Tratamiento con toxina botulínica durante las 12 semanas previas al ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trígono de cara superior de Botox
Los sujetos de la cohorte experimental recibirán una dosis única de 100 unidades de onabotulinumtoxina A diluida en 10 ml de solución salina normal sin conservantes e inyectada en bolos de 1,0 ml en un patrón establecido en la parte superior del trígono de la vejiga urinaria.
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100 unidades de botox repartidas en 10 inyecciones separadas
Otros nombres:
Presumimos que las inyecciones en el trígono deberían ser más efectivas en el tratamiento de la CI que las inyecciones en otras partes de la vejiga.
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Comparador activo: botox periferia del trígono
Cada grupo recibirá un total de 100 unidades de botox repartidas en 10 inyecciones separadas.
Los sujetos del grupo de control recibirán 10 inyecciones en la periferia del trígono.
La cohorte de control recibirá una dosis única de Onabotulinumtoxin A usando la misma dilución y número de bolos, pero los bolos se administrarán en sitios aleatorios en la pared posterior de la vejiga (excluyendo el trígono).
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100 unidades de botox repartidas en 10 inyecciones separadas
Otros nombres:
Presumimos que las inyecciones en el trígono deberían ser más efectivas en el tratamiento de la CI que las inyecciones en otras partes de la vejiga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado primario será evaluar la medición del dolor subjetivo del paciente utilizando los índices de síntomas y problemas de O'Leary-Sant.
Periodo de tiempo: 30 y 90 días post tratamiento
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El O'Leary-Sant es un cuestionario que evalúa la gravedad de los síntomas y cuánto problema causan los síntomas al paciente y proporciona dos puntajes.
Los rangos de puntaje para los síntomas son de 0 a 20 y para cuán molestos son los síntomas, el rango de puntaje es de 0 a 16.
Las puntuaciones más altas para ambos denotan peores resultados.
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30 y 90 días post tratamiento
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El resultado primario será evaluar la medición del dolor subjetivo del paciente mediante el cuestionario de frecuencia de urgencia urinaria (PUF) y dolor pélvico
Periodo de tiempo: 30 y 90 días postratamiento
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El cuestionario PUF evalúa los síntomas de dolor y cuánto molestan al paciente.
Se dan dos puntajes y se suman para producir un puntaje total.
El rango de puntuación para los síntomas es de 0 a 28 y el rango de molestias es de 0 a 16.
Las puntuaciones más altas denotan peores resultados.
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30 y 90 días postratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento del paciente en uroflujometría.
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días post tratamiento
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La uroflujometría es una prueba que mide el volumen de orina que se libera del cuerpo, la velocidad con la que se libera y cuánto tarda la liberación.
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30 días y 90 días post tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los resultados secundarios evaluarán el cambio en el desempeño del paciente en los residuos posmiccionales.
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días post tratamiento
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30 días y 90 días post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Evans, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Cistitis
- Cistitis Intersticial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- IRB00026734
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .