Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravesikulär Onabotulinumtoxin A vid interstitiell cystit

7 augusti 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Inverkan av injektionsplatsen på effekten av intravesikulärt onabotulinumtoxin A vid interstitiell cystit - Fas 4

Syftet med denna forskningsstudie är att identifiera den optimala användningen av Onabotulinumtoxin A vid interstitiell cystit. Onabotulinumtoxin A, mer allmänt känt under handelsnamnet Botox®, är ett läkemedel som kommer från bakterien Clostridium botulinum. Det fungerar genom att blockera frisättningen av signalsubstansen acetylkolin (en kemisk budbärare som bär signaler mellan nervceller och andra celler i kroppen). Blockering av signalsubstansen resulterar i minskad muskelaktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av intravesikulära Onabotulinumtoxin A-injektioner för behandling av interstitiell cystit (IC). Specifikt antar vi att trigonala Onabotulinumtoxin A-injektioner är en effektiv behandling för IC och kommer att resultera i mer subjektiv och objektiv symtomlindring än Onabotulinumtoxin A-injektioner i bakvägg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Wake Forest School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna kvinnor mellan 18 och 80 år inklusive
  2. Patienter som behandlas för IC som är refraktära mot konservativ behandling och oral terapi.
  3. vill och kan påbörja kateterisering efter behandling

Exklusions kriterier:

  1. Eventuell historia av cancer i urinblåsan, livmodercancer, äggstockscancer, vaginalcancer, urethral divertikel, ryggmärgsskada, stroke, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, ryggmärgsbråck, behandling av cyklofosfamid, strålbehandling av bäckenet, tuberkulos i urinblåsan, genital herpes.
  2. För närvarande på eller kräver samtidig behandling med anti-blodplätt/antikoagulant eller har varit på blodplätts-/antikoagulantbehandling under de senaste 3 månaderna
  3. Graviditet. Graviditet är en absolut kontraindikation för att genomgå dessa procedurer. Som en del av deras normala preoperativa upparbetning, vilket är standardvård, görs graviditetstester om de är kvinnor i fertil ålder, är sexuellt aktiva och ligger inom 10 dagar efter den normala menstruationen. Om de är positiva kommer de att uteslutas eftersom de inte kommer att genomgå proceduren.
  4. En aktiv urinvägsinfektion som visas vid renfångst urinanalys vid screeningbesök. Försökspersonen kan göras om screening om UVI är framgångsrikt behandlad och urinanalys är negativ vid ny screening.
  5. En historia av överkänslighet eller allergi mot något botulinumtoxinpreparat
  6. En post-void residual (PVR) urinvolym >200mL vid baslinjen
  7. Behandling med botulinumtoxin under 12-veckorsperioden före försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botox övre aspekt trigon
Försökspersoner i den experimentella kohorten kommer att få en engångsdos på 100 enheter Onabotulinumtoxin A utspädd i 10 ml konserveringsmedelsfri normal koksaltlösning och injiceras i 1,0 ml bolus i ett fast mönster över den övre delen av trigonen i urinblåsan.
Läkemedel: Onabotulinumtoxin A
100 enheter botox fördelade på 10 separata injektioner
Andra namn:
  • Botox
Procedur: injektioner övre delen av trigonen av urinblåsan
Vi antar att injektioner i trigonen borde vara mer effektiva vid behandling av IC än injektioner på andra ställen i urinblåsan.
Aktiv komparator: botox periferi av trigon
Varje grupp kommer att få totalt 100 enheter botox fördelat på 10 separata injektioner. Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få 10 injektioner gjorda runt trigonens periferi. Kontrollkohorten kommer att få en engångsdos av Onabotulinumtoxin A med samma spädning och antal bolusdoser, men bolus kommer att administreras på slumpmässiga ställen på den bakre blåsväggen (exklusive trigon).
Läkemedel: Onabotulinumtoxin A
100 enheter botox fördelade på 10 separata injektioner
Andra namn:
  • Botox
Procedur: injektioner på den bakre blåsväggen exklusive trigonen
Vi antar att injektioner i trigonen borde vara mer effektiva vid behandling av IC än injektioner på andra ställen i urinblåsan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet kommer att bedöma mätningen av subjektiv patientsmärta med hjälp av O'Leary-Sant symptom och problemindex.
Tidsram: 30 och 90 dagar efter behandling
O'Leary-Sant är ett frågeformulär som bedömer symtomens svårighetsgrad och hur stora problem symtomen orsakar för patienten och det ger två poäng. Poängintervallen för symtomen är 0-20 och för hur besvärande symtomen är är poängintervallet 0-16. Högre poäng för båda anger sämre resultat.
30 och 90 dagar efter behandling
Det primära resultatet kommer att vara att bedöma mätningen av subjektiv patientsmärta med hjälp av frågeformuläret Bäckensmärta och Urinary Urgency Frequency (PUF)
Tidsram: 30 och 90 dagar efter behandling
PUF-enkäten utvärderar symptom på smärta och hur mycket de stör patienten. Två poäng ges och läggs ihop för att producera ett totalt poängtal. Poängintervallet för symtom är 0-28 och intervallet för besvär är 0-16. Högre poäng anger sämre resultat.
30 och 90 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientprestanda i uroflödesmetri.
Tidsram: 30 dagar och 90 dagar efter behandling
Uroflödesmetri är ett test som mäter volymen urin som frigörs från kroppen, hastigheten med vilken den släpps ut och hur lång tid utsläppet tar.
30 dagar och 90 dagar efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära utfall kommer att bedöma förändringar i patientprestanda i rester efter tomrum.
Tidsram: 30 dagar och 90 dagar efter behandling
30 dagar och 90 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Allergan

Utredare

  • Huvudutredare: Robert J Evans, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2014

Första postat (Uppskatta)

21 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00026734

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interstitiell cystit

Kliniska prövningar på Onabotulinumtoxin A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera