救急部門での迅速な連続挿管
2016年3月24日 更新者：University of Zurich
C-MAC ビデオ喉頭鏡と従来の喉頭鏡との比較による救急科での迅速な連続挿管
緊急部門で緊急気管内挿管（RSI）を受けているすべての患者は、この臨床研究に含めるためにスクリーニングされます。 気管内挿管の適応は、もっぱら臨床上の決定であり、いかなる側面においてもこの研究プロトコルの影響を受けません。
入基準および除外基準を満たす場合、患者は2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます
- 適切なサイズの C-MAC ビデオ喉頭鏡
- 適切なサイズの Macintosh Blade を使用した従来の気管内挿管
無作為化 (1:1) は、無作為化の直前に開かれる、連続番号が付けられた不透明な封筒に保管されているコンピューター生成コードに基づいています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Zuerich、スイス、8091
- University Hospital Zuerich, Dept of Anesthesiology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 救急部で緊急のラピッド シーケンス挿管が必要な患者
- 18歳～99歳の男女対象
- この研究に関与していない医師による確認書
- 参加者による書面によるインフォームド コンセント (後で取得)
- この研究への参加に対して顕著な拒絶反応を示していない患者
除外基準:
- 上顎顔面外傷
- 動かなくなった頸椎
- 光ファイバー誘導挿管の適応 (既知の気道確保困難)
- 進行中の心肺蘇生法 (CPR)
- -この試験の過程での他の臨床試験への関与, 開始前の30日以内または完了後30日以内
- 即時の治療を必要とする重度または即時に生命を脅かす傷害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の気管内挿管
このグループに割り当てられた患者は、適切なサイズの従来の Macintosh ブレードを使用して挿管されます。
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従来の気管内挿管
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アクティブコンパレータ：C-MAC
このグループに割り当てられた患者は、適切なサイズの C-MAC ビデオ喉頭鏡を使用して挿管されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成功率
時間枠：10分
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気管内への気管内チューブの配置の成功と定義され、
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管までの時間
時間枠：10分
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ビデオ喉頭鏡/Macintosh ブレードを口に挿入してから呼気終末 CO2 が検出されるまでの時間として定義されます。
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10分
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喉頭鏡ビュー
時間枠：10分
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コーマックとレヘインの得点
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10分
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挿管試行回数
時間枠：10分
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10分
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認識されない食道挿管
時間枠：10分
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10分
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挿管のしやすさ (1-5)
時間枠：10分
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o (1) とても簡単、(2) 簡単、(3) やや難しい、(4) 難しい、(5) 不可能
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10分
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歯の違反
時間枠：10分
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患者数;歯は損傷の可能性がないか検査され、それに応じて文書化されます
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10分
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挿管を成功させるために、さらに別の気道器具を使用する必要がある (無作為化された気道器具が失敗した場合)
時間枠：10分
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代替デバイスを必要とする患者数
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10分
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彩度の最大低下
時間枠：10分
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Spo2は継続的に測定され、それに応じて文書化されます
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10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sulser S, Ubmann D, Brueesch M, Goliasch G, Seifert B, Spahn DR, Ruetzler K. The C-MAC videolaryngoscope compared with conventional laryngoscopy for rapid sequence intubation at the emergency department: study protocol. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Apr 24;23:38. doi: 10.1186/s13049-015-0119-x.
- Sulser S, Ubmann D, Schlaepfer M, Brueesch M, Goliasch G, Seifert B, Spahn DR, Ruetzler K. C-MAC videolaryngoscope compared with direct laryngoscopy for rapid sequence intubation in an emergency department: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Dec;33(12):943-948. doi: 10.1097/EJA.0000000000000525.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月24日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。