急诊室的快速序列插管
2016年3月24日 更新者：University of Zurich
C-MAC 视频喉镜与传统喉镜在急诊科快速序列插管中的比较
所有在急诊科接受急诊气管插管 (RSI) 的患者都将接受筛选以纳入该临床研究。 气管插管的指征完全是临床决定，在任何方面都不受本研究方案的影响。
如果满足入组和排除标准，患者将被随机分配到两组中的一组
- 尺寸合适的 C-MAC 视频喉镜
- 使用适当尺寸的 Macintosh Blade 进行常规气管插管
随机化 (1:1) 将基于计算机生成的代码，这些代码保存在按顺序编号的不透明信封中，这些信封将在随机化之前立即打开。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zuerich、瑞士、8091
- University Hospital Zuerich, Dept of Anesthesiology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在急诊室需要紧急快速序列插管的患者
- 18岁至99岁的男性和女性受试者
- 未参与本研究的医生的书面确认
- 参与者的书面知情同意书（事后获得）
- 患者在参与本研究时未表现出明显的排斥反应
排除标准：
- 颌面外伤
- 固定颈椎
- 光纤引导插管的适应症（已知困难气道）
- 持续心肺复苏 (CPR)
- 在本试验开始前 30 天内或完成后 30 天内参与任何其他临床试验
- 需要立即就医的严重或立即危及生命的伤害
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：常规气管插管
分配到该组的患者将使用适当尺寸的传统 Macintosh 刀片插管。
|
常规气管插管
|
|
有源比较器：MAC
分配到该组的患者将使用适当大小的 C-MAC 视频喉镜插管。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成功率
大体时间：10分钟
|
定义为气管内导管成功放置在气管内，并且
|
10分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
插管时间
大体时间：10分钟
|
定义为将视频喉镜/Macintosh 刀片插入口腔到检测到呼气末 CO2 之间的时间
|
10分钟
|
|
喉镜视图
大体时间：10分钟
|
Cormack 和 Lehane 分数
|
10分钟
|
|
插管尝试次数
大体时间：10分钟
|
10分钟
|
|
|
未被识别的食管插管
大体时间：10分钟
|
10分钟
|
|
|
易于插管 (1-5)
大体时间：10分钟
|
o (1) 非常容易，(2) 容易，(3) 有点困难，(4) 困难，(5) 不可能
|
10分钟
|
|
侵犯牙齿
大体时间：10分钟
|
患者人数；将检查牙齿是否存在潜在损坏并相应记录
|
10分钟
|
|
使用进一步的替代气道设备以成功插管的必要性（如果随机气道设备失败）
大体时间：10分钟
|
需要备用设备的患者数量
|
10分钟
|
|
饱和度最大下降
大体时间：10分钟
|
将连续测量 Spo2 并相应记录
|
10分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sulser S, Ubmann D, Brueesch M, Goliasch G, Seifert B, Spahn DR, Ruetzler K. The C-MAC videolaryngoscope compared with conventional laryngoscopy for rapid sequence intubation at the emergency department: study protocol. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Apr 24;23:38. doi: 10.1186/s13049-015-0119-x.
- Sulser S, Ubmann D, Schlaepfer M, Brueesch M, Goliasch G, Seifert B, Spahn DR, Ruetzler K. C-MAC videolaryngoscope compared with direct laryngoscopy for rapid sequence intubation in an emergency department: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Dec;33(12):943-948. doi: 10.1097/EJA.0000000000000525.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月18日
首次发布 (估计)
2014年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月24日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.