Intubación de secuencia rápida en el servicio de urgencias
24 de marzo de 2016 actualizado por: University of Zurich
El videolaringoscopio C-MAC en comparación con la laringoscopia convencional para la intubación de secuencia rápida en el servicio de urgencias
Todos los pacientes que se sometan a una intubación endotraqueal emergente (RSI) en el Departamento de Emergencias serán evaluados para su inclusión en este estudio clínico. La indicación de intubación endotraqueal es una decisión exclusivamente clínica y no se ve afectada en ningún aspecto por el protocolo de este estudio.
Si cumple con los criterios de inclusión y exclusión, el paciente será asignado aleatoriamente a uno de dos grupos
- Videolaringoscopio C-MAC de tamaño adecuado
- intubación endotraqueal convencional usando Macintosh Blade en tamaño apropiado
La aleatorización (1:1) se basará en códigos generados por computadora mantenidos en sobres opacos numerados secuencialmente que se abrirán inmediatamente antes de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuerich, Suiza, 8091
- University Hospital Zuerich, Dept of Anesthesiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren intubación de secuencia rápida de emergencia en el servicio de urgencias
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 años a 99 años de edad
- Confirmación por escrito de un médico no involucrado en este estudio
- Consentimiento informado por escrito del participante (obtenido posteriormente)
- Paciente que no muestra un rechazo notable en la participación en este estudio
Criterio de exclusión:
- Trauma maxilar-facial
- Columna cervical inmovilizada
- Indicación de intubación guiada por fibra óptica (vía aérea difícil conocida)
- Reanimación cardiopulmonar (RCP) continua
- Participación en cualquier otro ensayo clínico durante el curso de este ensayo, dentro de un período de 30 días antes de su inicio o 30 días después de su finalización
- Lesión grave o que pone en peligro la vida de inmediato que requiere tratamiento médico inmediato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: intubación endotraqueal convencional
Los pacientes asignados a este grupo serán intubados con pala Macintosh convencional de tamaño adecuado.
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intubación endotraqueal convencional
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Comparador activo: C-MAC
Los pacientes asignados a este grupo serán intubados con videolaringoscopio C-MAC de tamaño adecuado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 10 minutos
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definido como la colocación exitosa de un tubo endotraqueal dentro de la tráquea y
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de intubación
Periodo de tiempo: 10 minutos
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definido como el tiempo entre la inserción del videolaringoscopio/cuchilla Macintosh en la boca hasta la detección de CO2 al final de la espiración
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10 minutos
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Vista laringoscópica
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Puntuación de Cormack y Lehane
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10 minutos
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Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Intubación esofágica no reconocida
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Facilidad de intubación (1-5)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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o (1) muy fácil, (2) fácil, (3) algo difícil, (4) difícil, (5) imposible
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10 minutos
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Violaciones de los dientes.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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número de pacientes; los dientes serán inspeccionados en busca de daños potenciales y documentados en consecuencia
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10 minutos
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Necesidad de usar más dispositivos de vía aérea alternativos para una intubación exitosa (si falla el dispositivo de vía aérea aleatorizado)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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número de pacientes que requieren un dispositivo alternativo
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10 minutos
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Caída máxima de saturación
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Spo2 se medirá continuamente y se documentará en consecuencia
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sulser S, Ubmann D, Brueesch M, Goliasch G, Seifert B, Spahn DR, Ruetzler K. The C-MAC videolaryngoscope compared with conventional laryngoscopy for rapid sequence intubation at the emergency department: study protocol. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Apr 24;23:38. doi: 10.1186/s13049-015-0119-x.
- Sulser S, Ubmann D, Schlaepfer M, Brueesch M, Goliasch G, Seifert B, Spahn DR, Ruetzler K. C-MAC videolaryngoscope compared with direct laryngoscopy for rapid sequence intubation in an emergency department: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Dec;33(12):943-948. doi: 10.1097/EJA.0000000000000525.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK Zurich 2014-0356
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