胸腰椎脊椎融合移植片の前向き研究 (BMAC)
2026年4月27日 更新者：NYU Langone Health
胸腰椎脊椎融合移植片の有効性に関する前向き研究：骨髄吸引濃縮物と腸骨稜骨移植片
この研究は、後腰椎/腰仙椎の固定中に骨髄吸引濃縮物 (BMAC) と腸骨稜骨移植片 (ICBG) への同種移植片で治療された被験者の有効性を比較および評価することを目的とした、単一施設の前向きランダム化臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
前方椎体間支持のない後方腰椎または腰仙椎脊椎固定の候補者である被験者は、研究に含めるためにスクリーニングされます。
参加者は登録され、BMAC + 同種移植片または ICBG グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
2 つの BMAC + 同種移植片と 1 つの ICBG 被験者の登録比率 (2:1) で、合計 40 人の被験者が試験に登録され、スクリーニングに失敗した被験者も考慮されます。
この研究では、術後6週間、3か月、6か月、1年、および2年での固定率と健康関連の生活の質のパラメーターの違いを決定し、比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Center for Musculoskeletal Care (CMC)
-
Westbury、New York、アメリカ、11590
- NY Spine Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上である必要があります
- -胸腰椎または腰椎の選択的後部脊椎固定術が予定されており、前方椎体間サポートの有無にかかわらず
- -少なくとも6週間の保存的ケアに失敗した
- ODI v2.1 スコア > 30%
- BMAC への禁忌なし (メーカーによる)
- 署名済み同意書
除外基準:
- -脊椎すべり症グレード3以上
- パジェット病、骨軟化症、または代謝性骨疾患
- 骨の治癒を妨げる薬の使用（慢性ステロイド）
- 患者が医師との術後スケジュールを順守する可能性が低い
- 化学物質依存の最近の歴史
- -過去30日以内の他の治験機器試験への参加
- 活動性悪性腫瘍
- 妊娠中または妊娠を計画している
- このプロトコルの実行に直接関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：BMAC と同種移植片
被験者は、後部腰椎/腰仙骨脊椎固定術中に濃縮骨髄吸引液（BMAC）および同種移植片で治療されます。
腰椎手術中、小さじ12杯の骨髄が寛骨の片側から採取（吸引）されます。
外科医の判断に応じて、腰骨の反対側でもこれを繰り返し、合計小さじ 12、24、または 36 杯の骨髄が腰骨から採取されます。
次に、骨髄を機械で 15 分間濃縮し、最終量が小さじ 2、4、または 6 杯の BMAC になります。
BMAC は、別の機械を使用して充填された同種移植骨チップと結合され、2 つまたは 3 つの構築された骨丸太が生成されます。
骨の丸太は、脊椎の裏側に沿って各椎体の間に置かれます。
|
後腰椎/腰仙椎の固定中に腸骨稜から採取した骨髄吸引液からの成体幹細胞を注入した同種移植片の使用。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：腸骨稜骨移植片
腸骨稜骨移植アームを使用している被験者は、後部腰椎/腰仙骨脊椎固定術中に腸骨稜骨移植片 (ICBG) で治療されます。
腰椎手術中、外科医は腸骨稜（寛骨）を露出させるために切開を行い、外科医の決定に基づいて必要な骨の部分を切り取ります。
骨チップは脊椎の裏側に沿って配置され、骨が所定の位置に融合する各椎体の間にも配置されます。
骨が固い/融合すると、融合した脊椎には動きがなくなります。
|
後腰椎/腰仙椎固定術中の腸骨稜骨移植片 (ICBG) の使用。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Spinal Fusion Grade at 1 Year Via CT Scan
時間枠：Post Operative 1 Year
|
Spinal fusion grade refers to the assessment of how well vertebrae fuse together after surgery, often evaluated using imaging like CT scans or radiographs.
Grades typically range from complete fusion (Grade I) to non-union or pseudarthrosis (Grade IV), indicating varying degrees of bone healing and stability.
|
Post Operative 1 Year
|
|
Change in Oswestry Disability Index (ODI) Score
時間枠：Pre-operative, Post Operative 1 Year
|
The Oswestry Disability Index (ODI) score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability.
A score of 0% represents no disability, while a score of 100% represents complete disability.
The ODI is often interpreted using categories: 0-20% (minimal disability), 21-40% (moderate disability), 41-60% (severe disability), 61-80% (crippling), and 81-100% (bedridden or functional impairment).
|
Pre-operative, Post Operative 1 Year
|
|
Short Form Health Survey (SF-12)
時間枠：Pre-op, Post Operative 1 Year
|
The SF-12 is a shorter version of the SF-36, designed to assess health-related quality of life.
Scores range from 0 to 100.
Scores above 50 indicate better-than-average health-related quality of life for that component.
Scores below 50 indicate below-average health-related quality of life.
|
Pre-op, Post Operative 1 Year
|
|
Change in Numeric Pain Rating Scale Score From Baseline (Pre-op) and 1 Year Post Operative
時間枠：Pre-op, Post Operative 1 Year
|
The numeric pain rating scale (NRS) is a tool used to assess pain intensity, commonly using a scale of 0 to 10, where 0 indicates "no pain" and 10 represents the "worst pain imaginable"
|
Pre-op, Post Operative 1 Year
|
|
Length of Stay in Hospital, Measured in Days
時間枠：Post Operative 1 Year
|
Post Operative 1 Year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Peter Passias, MD、NYU School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gan Y, Dai K, Zhang P, Tang T, Zhu Z, Lu J. The clinical use of enriched bone marrow stem cells combined with porous beta-tricalcium phosphate in posterior spinal fusion. Biomaterials. 2008 Oct;29(29):3973-82. doi: 10.1016/j.biomaterials.2008.06.026. Epub 2008 Jul 18.
- Asahara T, Masuda H, Takahashi T, Kalka C, Pastore C, Silver M, Kearne M, Magner M, Isner JM. Bone marrow origin of endothelial progenitor cells responsible for postnatal vasculogenesis in physiological and pathological neovascularization. Circ Res. 1999 Aug 6;85(3):221-8. doi: 10.1161/01.res.85.3.221.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月24日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月24日
試験登録日
最初に提出
2014年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月18日
最初の投稿 (推定)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。