Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av Thoracolumbar Spinal Fusion Graft (BMAC)

27. april 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

Prospektiv studie av Thoracolumbar Spinal Fusion Graft Effekt: Benmargsaspiratkonsentrat versus Iliac Crest Bone Graft

Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv randomisert klinisk studie beregnet på å sammenligne og evaluere effektiviteten til forsøkspersoner som behandles med benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) og allograft til iliac crest bone grafts (ICBG) under posterior lumbal/lumbosakral spinalfusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som er kandidater for posterior lumbal eller lumbosacral spinal fusjon uten fremre interkroppsstøtte vil bli screenet for inkludering i studien. Deltakerne vil bli registrert og randomisert til enten BMAC + allograft- eller ICBG-gruppen. Et påmeldingsforhold på to BMAC + allograft til ett ICBG-fag (2:1) for opptil totalt 40 forsøkspersoner vil bli registrert i studien som også står for mislykkede screeningsfag. Studien vil bestemme og sammenligne forskjeller i fusjonshastighet og helserelaterte livskvalitetsparametre ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Center for Musculoskeletal Care (CMC)
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
        • NY Spine Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være 18 år eller eldre
  • Planlagt for elektiv posterior spinal fusjon av thoracolumbar ryggraden eller lumbal ryggraden med eller uten fremre interkroppsstøtte
  • Mislyktes i minst 6 uker med konservativ behandling
  • ODI v2.1-poengsum > 30 %
  • Ingen kontraindikasjon til BMAC (i henhold til produsent)
  • Signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Spondylolistese grad ≥ 3
  • Pagets sykdom, osteomalaci eller annen metabolsk beinsykdom
  • Bruk av medisiner som forstyrrer beinheling (kroniske steroider)
  • Det er usannsynlig at pasienten vil overholde postoperasjonsskjemaet med legen
  • Nyere historie med kjemisk avhengighet
  • Deltakelse i andre utprøving(er) av utstyr innen de siste 30 dagene
  • Aktiv malignitet
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid
  • Direkte involvering i gjennomføringen av denne protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BMAC & Allograft
Pasienter vil bli behandlet med benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) og allograft under posterior lumbal/lumbosakral spinalfusjon. Under operasjonen i korsryggen vil 12 teskjeer benmarg tas (aspireres) fra den ene siden av hoftebenet. Dette kan gjentas på den andre siden av hoftebenet for totalt 12, 24 eller 36 teskjeer benmarg totalt tatt fra hoftebenet ditt, avhengig av avgjørelsen tatt av kirurgen. Benmargen vil deretter bli konsentrert med en maskin i 15 minutter til et endelig volum på 2, 4 eller 6 teskjeer BMAC. BMAC vil bli kombinert med pakkede allograft-benchips ved hjelp av en annen maskin for å produsere to eller tre konstruerte benlogger. Benstokkene legges langs baksiden av ryggraden og mellom hver vertebral kropp.
Fremgangsmåte: BMAC & Allograft
Bruk av allograft infundert med voksne stamceller fra benmargsaspiratet høstet fra hoftekammen under posterior lumbal/lumbosakral spinalfusjon.
Andre navn:
  • Benmargsaspiratkonsentrat og allograft
Aktiv komparator: Iliac Crest Bone Graft
Pasienter som er i Iliac Crest Bone Graft-armen vil bli behandlet med Iliac Crest Bone Grafts (ICBG) under posterior lumbal/lumbosakral spinalfusjon. Under lumbal ryggradskirurgi vil kirurgen gjøre et snitt for å avdekke hoftekammen (hoftebenet), og kutte ut de delene av beinet som vil være nødvendig, basert på kirurgens beslutning. Benflisene legges langs baksiden av ryggraden og også mellom hver vertebrale kropp hvor benet vil smelte sammen. Når beinet blir solid/sammensmeltet, er det ingen bevegelse i den sammenvoksede ryggraden.
Fremgangsmåte: Iliac Crest Bone Graft
Bruk av iliac crest bone grafts (ICBG) under posterior lumbal/lumbosakral spinalfusjon.
Andre navn:
  • ICBG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spinal Fusion Grade at 1 Year Via CT Scan
Tidsramme: Post Operative 1 Year
Spinal fusion grade refers to the assessment of how well vertebrae fuse together after surgery, often evaluated using imaging like CT scans or radiographs. Grades typically range from complete fusion (Grade I) to non-union or pseudarthrosis (Grade IV), indicating varying degrees of bone healing and stability.
Post Operative 1 Year
Change in Oswestry Disability Index (ODI) Score
Tidsramme: Pre-operative, Post Operative 1 Year
The Oswestry Disability Index (ODI) score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability. A score of 0% represents no disability, while a score of 100% represents complete disability. The ODI is often interpreted using categories: 0-20% (minimal disability), 21-40% (moderate disability), 41-60% (severe disability), 61-80% (crippling), and 81-100% (bedridden or functional impairment).
Pre-operative, Post Operative 1 Year
Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Pre-op, Post Operative 1 Year
The SF-12 is a shorter version of the SF-36, designed to assess health-related quality of life. Scores range from 0 to 100. Scores above 50 indicate better-than-average health-related quality of life for that component. Scores below 50 indicate below-average health-related quality of life.
Pre-op, Post Operative 1 Year
Change in Numeric Pain Rating Scale Score From Baseline (Pre-op) and 1 Year Post Operative
Tidsramme: Pre-op, Post Operative 1 Year
The numeric pain rating scale (NRS) is a tool used to assess pain intensity, commonly using a scale of 0 to 10, where 0 indicates "no pain" and 10 represents the "worst pain imaginable"
Pre-op, Post Operative 1 Year
Length of Stay in Hospital, Measured in Days
Tidsramme: Post Operative 1 Year
Post Operative 1 Year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Passias, MD, NYU School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-02411

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere