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Estudio prospectivo de injerto de fusión espinal toracolumbar (BMAC)

12 de septiembre de 2023 actualizado por: NYU Langone Health

Estudio prospectivo de la eficacia del injerto de fusión espinal toracolumbar: concentrado de aspirado de médula ósea versus injerto óseo de cresta ilíaca

Este estudio es un estudio clínico prospectivo aleatorizado de un solo centro destinado a comparar y evaluar la eficacia de los sujetos tratados con concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) y aloinjerto a injertos óseos de cresta ilíaca (ICBG) durante la fusión espinal lumbar/lumbosacra posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que sean candidatos para la fusión espinal lumbar posterior o lumbosacra sin soporte intersomático anterior serán seleccionados para su inclusión en el estudio. Los participantes se inscribirán y asignarán al azar al grupo BMAC + aloinjerto o ICBG. Se inscribirá en el estudio una proporción de inscripción de dos BMAC + aloinjerto por un sujeto ICBG (2:1) hasta un total de 40 sujetos, lo que también representa a los sujetos que fallaron en la detección. El estudio determinará y comparará las diferencias en la tasa de fusión y los parámetros de calidad de vida relacionados con la salud a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Center for Musculoskeletal Care (CMC)
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • NY Spine Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener 18 años o más
  • Programado para fusión espinal posterior electiva de la columna toracolumbar o columna lumbar con o sin soporte intersomático anterior
  • Falló al menos 6 semanas de tratamiento conservador
  • Puntuación ODI v2.1 > 30 %
  • Sin contraindicaciones para BMAC (según el fabricante)
  • formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Espondilolistesis grado ≥ 3
  • Enfermedad de Paget, osteomalacia o cualquier enfermedad ósea metabólica
  • Uso de medicamentos que interfieren con la cicatrización ósea (esteroides crónicos)
  • Es poco probable que el paciente cumpla con el programa posoperatorio con el médico
  • Historia reciente de dependencia química
  • Participación en otros ensayos de dispositivos en investigación en los últimos 30 días
  • malignidad activa
  • Embarazo o planeando quedar embarazada
  • Participación directa en la ejecución de este protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BMAC y aloinjerto
Los sujetos serán tratados con concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) y aloinjerto durante la fusión espinal lumbar/lumbosacra posterior. Durante la cirugía de columna lumbar, se tomarán (aspirarán) 12 cucharaditas de médula ósea de un lado del hueso de la cadera. Esto puede repetirse en el otro lado del hueso de la cadera para obtener un total de 12, 24 o 36 cucharaditas de médula ósea extraídas del hueso de la cadera, según la decisión que tome el cirujano. Luego, la médula ósea se concentrará con una máquina durante 15 minutos hasta un volumen final de 2, 4 o 6 cucharaditas de BMAC. El BMAC se combinará con astillas de hueso de aloinjerto empaquetadas utilizando otra máquina para producir dos o tres troncos de hueso construidos. Los troncos de hueso se colocarán a lo largo de la parte posterior de la columna vertebral y entre cada cuerpo vertebral.
Procedimiento: BMAC y aloinjerto
Uso de aloinjerto infundido con células madre adultas del aspirado de médula ósea obtenido de la cresta ilíaca durante la fusión espinal lumbar/lumbosacra posterior.
Otros nombres:
  • Aloinjerto y concentrado de aspirado de médula ósea
Comparador activo: Injerto óseo de cresta ilíaca
Los sujetos que están en el brazo de injerto óseo de cresta ilíaca serán tratados con injertos óseos de cresta ilíaca (ICBG) durante la fusión espinal lumbar/lumbosacra posterior. Durante la cirugía de la columna lumbar, el cirujano hará una incisión para exponer la cresta ilíaca (hueso de la cadera) y cortará los segmentos del hueso que se necesitarán, según la decisión del cirujano. Las astillas de hueso se colocarán a lo largo de la parte posterior de la columna vertebral y también entre cada cuerpo vertebral donde el hueso se fusionará en su lugar. Cuando el hueso se vuelve sólido/fusionado, no hay movimiento en la columna vertebral fusionada.
Procedimiento: Injerto óseo de cresta ilíaca
Uso de injertos óseos de cresta ilíaca (ICBG) durante la fusión espinal lumbar/lumbosacra posterior.
Otros nombres:
  • ICBG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tomografía computarizada para evaluar el estado de fusión
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio 1 Año
Preoperatorio, Postoperatorio 1 Año
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio 1 Año
Preoperatorio, Postoperatorio 1 Año
Encuesta de salud de formato corto (SF-12)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio 1 año
Preoperatorio, Postoperatorio 1 año
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio 1 año
Preoperatorio, Postoperatorio 1 año
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 año
Postoperatorio 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Passias, MD, NYU School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-02411

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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