Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование грудопоясничного спондилодеза (BMAC)

27 апреля 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Проспективное исследование эффективности грудопоясничного спондилодеза: концентрат аспирата костного мозга по сравнению с костным трансплантатом из гребня подвздошной кости

Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для сравнения и оценки эффективности субъектов, получавших лечение концентратом аспирата костного мозга (BMAC) и аллотрансплантатом из гребня подвздошной кости (ICBG) во время заднего поясничного/пояснично-крестцового спондилодеза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, которые являются кандидатами на задний поясничный или пояснично-крестцовый спондилодез без передней межтеловой поддержки, будут отобраны для включения в исследование. Участники будут зарегистрированы и рандомизированы либо в группу BMAC + аллотрансплантат, либо в группу ICBG. Соотношение охвата двумя аллотрансплантатами BMAC + на одного субъекта ICBG (2:1), всего до 40 субъектов, будет включено в исследование, которое также учитывает субъектов, не прошедших скрининг. Исследование определит и сравнит различия в скорости спондилодеза и параметрах качества жизни, связанных со здоровьем, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Center for Musculoskeletal Care (CMC)
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • NY Spine Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть 18 лет или старше
  • Запланирован плановый задний спондилодез грудопоясничного отдела позвоночника или поясничного отдела позвоночника с передней межтеловой опорой или без нее
  • Неэффективность консервативного лечения в течение как минимум 6 недель.
  • Оценка ODI v2.1 > 30%
  • Нет противопоказаний к BMAC (согласно производителю)
  • Подписанная форма согласия

Критерий исключения:

  • Спондилолистез ≥ 3 степени
  • Болезнь Педжета, остеомаляция или любое метаболическое заболевание костей
  • Использование лекарств, которые мешают заживлению костей (хронические стероиды)
  • Пациент вряд ли будет соблюдать послеоперационный график с врачом
  • Недавняя история химической зависимости
  • Участие в испытаниях других исследуемых устройств в течение последних 30 дней
  • Активное злокачественное новообразование
  • Беременность или планирование беременности
  • Непосредственное участие в выполнении этого протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: BMAC и аллотрансплантат
Субъектов будут лечить концентратом аспирата костного мозга (BMAC) и аллотрансплантатом во время заднего пояснично-крестцового спондилодеза. Во время операции на поясничном отделе позвоночника берется (аспирируется) 12 чайных ложек костного мозга с одной стороны бедренной кости. Это может быть повторено на другой стороне тазовой кости, в общей сложности 12, 24 или 36 чайных ложек костного мозга, взятых из тазовой кости, в зависимости от решения, принятого хирургом. Затем костный мозг будет концентрироваться с помощью машины в течение 15 минут до конечного объема 2, 4 или 6 чайных ложек BMAC. BMAC будет объединен с упакованной костной крошкой аллотрансплантата с использованием другой машины для производства двух или трех искусственных костных бревен. Костяные бревна будут укладываться вдоль задней поверхности позвоночника и между телами каждого позвонка.
Процедура: BMAC и аллотрансплантат
Использование аллотрансплантата, наполненного взрослыми стволовыми клетками из аспирата костного мозга, полученного из гребня подвздошной кости во время заднего пояснично-крестцового спондилодеза.
Другие имена:
  • Концентрат аспирата костного мозга и аллотрансплантат
Активный компаратор: Костный трансплантат гребня подвздошной кости
Субъекты, которые находятся в руке с костным трансплантатом гребня подвздошной кости, будут получать костные трансплантаты гребня подвздошной кости (ICBG) во время заднего поясничного/пояснично-крестцового спондилодеза. Во время операции на поясничном отделе позвоночника хирург делает надрез, чтобы обнажить гребень подвздошной кости (бедренную кость), и вырезает сегменты кости, которые будут необходимы, на основании решения хирурга. Костная стружка будет уложена вдоль задней поверхности позвоночника, а также между телами каждого позвонка, где кость срастется на место. Когда кость становится твердой/сросшейся, в сросшемся позвоночнике нет движения.
Процедура: Костный трансплантат гребня подвздошной кости
Использование костных трансплантатов гребня подвздошной кости (ICBG) при заднем пояснично-крестцовом спондилодезе.
Другие имена:
  • ICBG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Spinal Fusion Grade at 1 Year Via CT Scan
Временное ограничение: Post Operative 1 Year
Spinal fusion grade refers to the assessment of how well vertebrae fuse together after surgery, often evaluated using imaging like CT scans or radiographs. Grades typically range from complete fusion (Grade I) to non-union or pseudarthrosis (Grade IV), indicating varying degrees of bone healing and stability.
Post Operative 1 Year
Change in Oswestry Disability Index (ODI) Score
Временное ограничение: Pre-operative, Post Operative 1 Year
The Oswestry Disability Index (ODI) score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability. A score of 0% represents no disability, while a score of 100% represents complete disability. The ODI is often interpreted using categories: 0-20% (minimal disability), 21-40% (moderate disability), 41-60% (severe disability), 61-80% (crippling), and 81-100% (bedridden or functional impairment).
Pre-operative, Post Operative 1 Year
Short Form Health Survey (SF-12)
Временное ограничение: Pre-op, Post Operative 1 Year
The SF-12 is a shorter version of the SF-36, designed to assess health-related quality of life. Scores range from 0 to 100. Scores above 50 indicate better-than-average health-related quality of life for that component. Scores below 50 indicate below-average health-related quality of life.
Pre-op, Post Operative 1 Year
Change in Numeric Pain Rating Scale Score From Baseline (Pre-op) and 1 Year Post Operative
Временное ограничение: Pre-op, Post Operative 1 Year
The numeric pain rating scale (NRS) is a tool used to assess pain intensity, commonly using a scale of 0 to 10, where 0 indicates "no pain" and 10 represents the "worst pain imaginable"
Pre-op, Post Operative 1 Year
Length of Stay in Hospital, Measured in Days
Временное ограничение: Post Operative 1 Year
Post Operative 1 Year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Peter Passias, MD, NYU School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-02411

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться