Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden tutkimus thoracolumbar-selkärangan fuusiosiirreestä (BMAC)

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health

Tuleva tutkimus thoracolumbar-selkärangan fuusiosiirteen tehokkuudesta: luuytimen aspiraattikonsentraatti versus lonkkaharjan luusiirrännäinen

Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata ja arvioida potilaiden tehoa, joita hoidetaan luuytimen aspiraattikonsentraatilla (BMAC) ja allograftilla suoliluun harjanteen luusiirreillä (ICBG) posteriorisen lanne-/lumbosakraalisen selkärangan fuusion aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, jotka ovat ehdokkaita lantion lannerangan tai lumbosakraalisen selkärangan fuusioon ilman anteriorista kehonvälistä tukea, seulotaan tutkimukseen ottamista varten. Osallistujat rekisteröidään ja satunnaistetaan joko BMAC + allograft- tai ICBG-ryhmään. Tutkimukseen otetaan mukaan kaksi BMAC + allograftia yhtä ICBG-potilasta kohden (2:1) yhteensä 40 koehenkilölle, joka ottaa huomioon myös epäonnistuneet seulontahenkilöt. Tutkimuksessa määritetään ja verrataan eroja fuusionopeudessa ja terveyteen liittyvissä elämänlaatuparametreissa 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Center for Musculoskeletal Care (CMC)
      • Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
        • NY Spine Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla vähintään 18-vuotias
  • Suunniteltu rinta- ja lannerangan valinnaiseen posterioriseen fuusioimiseen etuosien välisen tuen kanssa tai ilman
  • Vähintään 6 viikon konservatiivinen hoito epäonnistui
  • ODI v2.1 -pisteet > 30 %
  • Ei vasta-aiheita BMAC:lle (valmistajan mukaan)
  • Allekirjoitettu suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Spondylolisteesin aste ≥ 3
  • Pagetin tauti, osteomalasia tai mikä tahansa metabolinen luusairaus
  • Luun paranemista häiritsevien lääkkeiden käyttö (krooniset steroidit)
  • Potilas ei todennäköisesti noudata lääkärin kanssa sovittua leikkauksen jälkeistä aikataulua
  • Kemiallisen riippuvuuden viimeaikainen historia
  • Osallistuminen muihin tutkimuslaitteiden kokeisiin viimeisten 30 päivän aikana
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Raskaus tai suunnittelet raskautta
  • Suora osallistuminen tämän protokollan toteuttamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BMAC & Allograft
Potilaita hoidetaan luuytimen aspiraattikonsentraatilla (BMAC) ja allograftilla posteriorisen lanne-/lumbosakraalisen selkäytimen fuusion aikana. Lannerangan leikkauksen aikana lonkkaluun toiselta puolelta otetaan (aspiroidaan) 12 teelusikallista luuydintä. Tämä voidaan toistaa lonkkaluun toisella puolella yhteensä 12, 24 tai 36 teelusikallista luuydintä, joka on otettu lonkaluustasi riippuen kirurgin tekemästä päätöksestä. Luuydintä konsentroidaan sitten koneella 15 minuutin ajan lopulliseen tilavuuteen 2, 4 tai 6 teelusikallista BMAC:ta. BMAC yhdistetään pakattuihin allograft-luusiruihin käyttämällä toista konetta kahden tai kolmen konstruoidun luutukin tuottamiseksi. Tukit asetetaan selkärangan takapuolelle ja jokaisen nikaman väliin.
Menettely: BMAC & Allograft
Allograftin käyttö, johon on infusoitu aikuisten kantasoluja luuytimen aspiraatista, joka on kerätty suoliluun harjasta posteriorisen lanne-/lantio-sakraalisen selkärangan fuusion aikana.
Muut nimet:
  • Bone Marrow Aspirate Concentrate & Allograft
Active Comparator: Iliac Crest Bone Graft
Potilaita, jotka ovat lonkkaharjaluun siirteen käsivarressa, hoidetaan lonkkaharjaluun siirteillä (ICBG) posteriorisen lanne-/ristiluun selkärangan fuusion aikana. Lannerangan leikkauksen aikana kirurgi tekee viillon paljastaakseen suoliluun harjanteen (lonkkaluun) ja leikkaamalla pois tarvittavat luun osat kirurgin päätöksen perusteella. Luusirut asetetaan selkärangan takapuolelle ja myös jokaisen nikaman väliin, jossa luu sulautuu paikalleen. Kun luu muuttuu kiinteäksi/fuusioituneeksi, yhteensulautuneessa selkärangassa ei ole liikettä.
Menettely: Iliac Crest Bone Graft
Suoliluun harjaluun siirteiden (ICBG) käyttö posteriorisen lanne-/lumbosakraalisen selkäydinfuusion aikana.
Muut nimet:
  • ICBG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CT-skannaus fuusion tilan arvioimiseksi
Aikaikkuna: Pre-leikkaus, Leikkauksen jälkeinen 1 vuosi
Pre-leikkaus, Leikkauksen jälkeinen 1 vuosi
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Pre-leikkaus, Leikkauksen jälkeinen 1 vuosi
Pre-leikkaus, Leikkauksen jälkeinen 1 vuosi
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: Pre-op, Postoperative 1 vuosi
Pre-op, Postoperative 1 vuosi
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Pre-op, Postoperative 1 vuosi
Pre-op, Postoperative 1 vuosi
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Postoperaatio 1 vuosi
Postoperaatio 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Passias, MD, NYU School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-02411

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BMAC & Allograft

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa