Tulevaisuuden tutkimus thoracolumbar-selkärangan fuusiosiirreestä (BMAC)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Tuleva tutkimus thoracolumbar-selkärangan fuusiosiirteen tehokkuudesta: luuytimen aspiraattikonsentraatti versus lonkkaharjan luusiirrännäinen
Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata ja arvioida potilaiden tehoa, joita hoidetaan luuytimen aspiraattikonsentraatilla (BMAC) ja allograftilla suoliluun harjanteen luusiirreillä (ICBG) posteriorisen lanne-/lumbosakraalisen selkärangan fuusion aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka ovat ehdokkaita lantion lannerangan tai lumbosakraalisen selkärangan fuusioon ilman anteriorista kehonvälistä tukea, seulotaan tutkimukseen ottamista varten.
Osallistujat rekisteröidään ja satunnaistetaan joko BMAC + allograft- tai ICBG-ryhmään.
Tutkimukseen otetaan mukaan kaksi BMAC + allograftia yhtä ICBG-potilasta kohden (2:1) yhteensä 40 koehenkilölle, joka ottaa huomioon myös epäonnistuneet seulontahenkilöt.
Tutkimuksessa määritetään ja verrataan eroja fuusionopeudessa ja terveyteen liittyvissä elämänlaatuparametreissa 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Center for Musculoskeletal Care (CMC)
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- NY Spine Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla vähintään 18-vuotias
- Suunniteltu rinta- ja lannerangan valinnaiseen posterioriseen fuusioimiseen etuosien välisen tuen kanssa tai ilman
- Vähintään 6 viikon konservatiivinen hoito epäonnistui
- ODI v2.1 -pisteet > 30 %
- Ei vasta-aiheita BMAC:lle (valmistajan mukaan)
- Allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Spondylolisteesin aste ≥ 3
- Pagetin tauti, osteomalasia tai mikä tahansa metabolinen luusairaus
- Luun paranemista häiritsevien lääkkeiden käyttö (krooniset steroidit)
- Potilas ei todennäköisesti noudata lääkärin kanssa sovittua leikkauksen jälkeistä aikataulua
- Kemiallisen riippuvuuden viimeaikainen historia
- Osallistuminen muihin tutkimuslaitteiden kokeisiin viimeisten 30 päivän aikana
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Raskaus tai suunnittelet raskautta
- Suora osallistuminen tämän protokollan toteuttamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BMAC & Allograft
Potilaita hoidetaan luuytimen aspiraattikonsentraatilla (BMAC) ja allograftilla posteriorisen lanne-/lumbosakraalisen selkäytimen fuusion aikana.
Lannerangan leikkauksen aikana lonkkaluun toiselta puolelta otetaan (aspiroidaan) 12 teelusikallista luuydintä.
Tämä voidaan toistaa lonkkaluun toisella puolella yhteensä 12, 24 tai 36 teelusikallista luuydintä, joka on otettu lonkaluustasi riippuen kirurgin tekemästä päätöksestä.
Luuydintä konsentroidaan sitten koneella 15 minuutin ajan lopulliseen tilavuuteen 2, 4 tai 6 teelusikallista BMAC:ta.
BMAC yhdistetään pakattuihin allograft-luusiruihin käyttämällä toista konetta kahden tai kolmen konstruoidun luutukin tuottamiseksi.
Tukit asetetaan selkärangan takapuolelle ja jokaisen nikaman väliin.
|
Allograftin käyttö, johon on infusoitu aikuisten kantasoluja luuytimen aspiraatista, joka on kerätty suoliluun harjasta posteriorisen lanne-/lantio-sakraalisen selkärangan fuusion aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Iliac Crest Bone Graft
Potilaita, jotka ovat lonkkaharjaluun siirteen käsivarressa, hoidetaan lonkkaharjaluun siirteillä (ICBG) posteriorisen lanne-/ristiluun selkärangan fuusion aikana.
Lannerangan leikkauksen aikana kirurgi tekee viillon paljastaakseen suoliluun harjanteen (lonkkaluun) ja leikkaamalla pois tarvittavat luun osat kirurgin päätöksen perusteella.
Luusirut asetetaan selkärangan takapuolelle ja myös jokaisen nikaman väliin, jossa luu sulautuu paikalleen.
Kun luu muuttuu kiinteäksi/fuusioituneeksi, yhteensulautuneessa selkärangassa ei ole liikettä.
|
Suoliluun harjaluun siirteiden (ICBG) käyttö posteriorisen lanne-/lumbosakraalisen selkäydinfuusion aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spinal Fusion Grade at 1 Year Via CT Scan
Aikaikkuna: Post Operative 1 Year
|
Spinal fusion grade refers to the assessment of how well vertebrae fuse together after surgery, often evaluated using imaging like CT scans or radiographs.
Grades typically range from complete fusion (Grade I) to non-union or pseudarthrosis (Grade IV), indicating varying degrees of bone healing and stability.
|
Post Operative 1 Year
|
|
Change in Oswestry Disability Index (ODI) Score
Aikaikkuna: Pre-operative, Post Operative 1 Year
|
The Oswestry Disability Index (ODI) score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability.
A score of 0% represents no disability, while a score of 100% represents complete disability.
The ODI is often interpreted using categories: 0-20% (minimal disability), 21-40% (moderate disability), 41-60% (severe disability), 61-80% (crippling), and 81-100% (bedridden or functional impairment).
|
Pre-operative, Post Operative 1 Year
|
|
Short Form Health Survey (SF-12)
Aikaikkuna: Pre-op, Post Operative 1 Year
|
The SF-12 is a shorter version of the SF-36, designed to assess health-related quality of life.
Scores range from 0 to 100.
Scores above 50 indicate better-than-average health-related quality of life for that component.
Scores below 50 indicate below-average health-related quality of life.
|
Pre-op, Post Operative 1 Year
|
|
Change in Numeric Pain Rating Scale Score From Baseline (Pre-op) and 1 Year Post Operative
Aikaikkuna: Pre-op, Post Operative 1 Year
|
The numeric pain rating scale (NRS) is a tool used to assess pain intensity, commonly using a scale of 0 to 10, where 0 indicates "no pain" and 10 represents the "worst pain imaginable"
|
Pre-op, Post Operative 1 Year
|
|
Length of Stay in Hospital, Measured in Days
Aikaikkuna: Post Operative 1 Year
|
Post Operative 1 Year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Passias, MD, NYU School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gan Y, Dai K, Zhang P, Tang T, Zhu Z, Lu J. The clinical use of enriched bone marrow stem cells combined with porous beta-tricalcium phosphate in posterior spinal fusion. Biomaterials. 2008 Oct;29(29):3973-82. doi: 10.1016/j.biomaterials.2008.06.026. Epub 2008 Jul 18.
- Asahara T, Masuda H, Takahashi T, Kalka C, Pastore C, Silver M, Kearne M, Magner M, Isner JM. Bone marrow origin of endothelial progenitor cells responsible for postnatal vasculogenesis in physiological and pathological neovascularization. Circ Res. 1999 Aug 6;85(3):221-8. doi: 10.1161/01.res.85.3.221.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-02411
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .