Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie av Thoracolumbar Spinal Fusion Graft (BMAC)

12 september 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health

Prospektiv studie av Thoracolumbar Spinal Fusion Grafts effektivitet: Benmärgsaspiratkoncentrat kontra höftbenstransplantat

Denna studie är en encenter, prospektiv randomiserad klinisk studie avsedd att jämföra och utvärdera effekten av patienter som behandlas med benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC) och allotransplantat till iliac crest bone grafts (ICBG) under posterior lumbal/lumbosakral spinalfusion.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som är kandidater för posterior lumbal eller lumbosakral spinal fusion utan främre interkroppsstöd kommer att screenas för inkludering i studien. Deltagarna kommer att registreras och randomiseras till antingen BMAC + allograft- eller ICBG-gruppen. Ett inskrivningsförhållande på två BMAC + allotransplantat till en ICBG-subjekt (2:1) för upp till totalt 40 försökspersoner kommer att registreras i studien som också står för misslyckade screeningämnen. Studien kommer att fastställa och jämföra skillnader i fusionshastighet och hälsorelaterade livskvalitetsparametrar 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Center for Musculoskeletal Care (CMC)
      • Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
        • NY Spine Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara 18 år eller äldre
  • Planerad för elektiv posterior spinal fusion av thoracolumbar ryggraden eller ländryggen med eller utan främre mellankroppsstöd
  • Misslyckades med minst 6 veckors konservativ vård
  • ODI v2.1-poäng > 30 %
  • Ingen kontraindikation mot BMAC (enligt tillverkare)
  • Undertecknat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Spondylolistes grad ≥ 3
  • Pagets sjukdom, osteomalaci eller någon metabolisk bensjukdom
  • Användning av mediciner som stör benläkning (kroniska steroider)
  • Det är osannolikt att patienten följer schemat efter operation med läkare
  • Senare historia av kemiskt beroende
  • Deltagande i andra prövningar av utrustning under de senaste 30 dagarna
  • Aktiv malignitet
  • Graviditet eller planerar att bli gravid
  • Direkt deltagande i genomförandet av detta protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BMAC & Allograft
Försökspersonerna kommer att behandlas med benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC) och allotransplantat under posterior lumbal/lumbosakral spinalfusion. Under operation av ländryggen kommer 12 teskedar benmärg att tas (aspireras) från ena sidan av höftbenet. Detta kan upprepas på andra sidan av höftbenet för totalt 12, 24 eller 36 teskedar benmärg totalt taget från ditt höftben beroende på kirurgens beslut. Benmärgen kommer sedan att koncentreras med en maskin i 15 minuter till en slutlig volym på 2, 4 eller 6 teskedar BMAC. BMAC kommer att kombineras med packade allograftbenchips med en annan maskin för att producera två eller tre konstruerade benstockar. Benstockarna kommer att läggas längs baksidan av ryggraden och mellan varje kotkropp.
Procedur: BMAC & Allograft
Användning av Allograft infunderat med vuxna stamceller från benmärgsaspiratet som skördats från höftbenskammen under posterior lumbal/lumbosakral spinalfusion.
Andra namn:
  • Benmärgsaspiratkoncentrat & allograft
Aktiv komparator: Iliac Crest Bone Graft
Försökspersoner som är i Iliac Crest Bone Graft-armen kommer att behandlas med Iliac Crest Bone Grafts (ICBG) under posterior lumbal/lumbosakral spinal fusion. Under operation av ländryggen kommer kirurgen att göra ett snitt för att exponera höftbenet (höftbenet), och skära ut de delar av benet som kommer att behövas, baserat på kirurgens beslut. Benspåren kommer att läggas längs baksidan av ryggraden och även mellan varje kotkropp där benet kommer att smälta på plats. När benet blir fast/sammanfogat sker ingen rörelse i den sammansmälta ryggraden.
Procedur: Iliac Crest Bone Graft
Användning av iliac crest bone grafts (ICBG) under posterior lumbal/lumbosakral spinal fusion.
Andra namn:
  • ICBG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CT-skanning för att bedöma fusionsstatus
Tidsram: Preoperativ, Postoperativ 1 år
Preoperativ, Postoperativ 1 år
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Preoperativ, Postoperativ 1 år
Preoperativ, Postoperativ 1 år
Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsram: Före operation, efter operation 1 år
Före operation, efter operation 1 år
Numerisk smärtskala
Tidsram: Före operation, efter operation 1 år
Före operation, efter operation 1 år
Vistelsetid
Tidsram: Efter operation 1 år
Efter operation 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Passias, MD, NYU School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2014

Första postat (Beräknad)

21 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-02411

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbal degenerativ disksjukdom

Kliniska prövningar på BMAC & Allograft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera