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Studio prospettico dell'innesto di fusione spinale toracolombare (BMAC)

27 aprile 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio prospettico dell'efficacia dell'innesto di fusione spinale toracolombare: concentrato di aspirato di midollo osseo rispetto all'innesto osseo della cresta iliaca

Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato a centro singolo inteso a confrontare e valutare l'efficacia di soggetti trattati con concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC) e allotrapianto di innesti ossei della cresta iliaca (ICBG) durante la fusione spinale lombare/lombosacrale posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti candidati alla fusione spinale lombare posteriore o lombosacrale senza supporto intersomatico anteriore verranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio. I partecipanti saranno arruolati e randomizzati al gruppo BMAC + allotrapianto o ICBG. Verrà arruolato nello studio un rapporto di iscrizione di due BMAC + allotrapianto a un soggetto ICBG (2:1) per un totale di 40 soggetti che tiene conto anche dei soggetti di screening non riusciti. Lo studio determinerà e confronterà le differenze nel tasso di fusione e nei parametri di qualità della vita relativi alla salute a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Center for Musculoskeletal Care (CMC)
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • NY Spine Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni
  • Programmato per la fusione spinale posteriore elettiva della colonna toracolombare o della colonna lombare con o senza supporto intersomatico anteriore
  • Fallimento di almeno 6 settimane di cure conservative
  • Punteggio ODI v2.1 > 30%
  • Nessuna controindicazione a BMAC (come da produttore)
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Grado di spondilolistesi ≥ 3
  • Malattia di Pagets, osteomalacia o qualsiasi malattia ossea metabolica
  • Uso di farmaci che interferiscono con la guarigione ossea (steroidi cronici)
  • È improbabile che il paziente rispetti il ​​programma post-operatorio con il medico
  • Storia recente della dipendenza chimica
  • Partecipazione ad altre prove sui dispositivi sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Malignità attiva
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza
  • Coinvolgimento diretto nell'esecuzione di questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BMAC e alloinnesto
I soggetti saranno trattati con concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC) e allotrapianto durante la fusione spinale lombare/lombosacrale posteriore. Durante la chirurgia della colonna lombare, verranno prelevati (aspirati) 12 cucchiaini di midollo osseo da un lato dell'osso iliaco. Questo può essere ripetuto sull'altro lato dell'osso dell'anca per un totale di 12, 24 o 36 cucchiaini di totale di midollo osseo prelevato dall'osso dell'anca a seconda della decisione presa dal chirurgo. Il midollo osseo verrà quindi concentrato con una macchina per 15 minuti fino a un volume finale di 2, 4 o 6 cucchiaini di BMAC. BMAC sarà combinato con frammenti ossei di allotrapianti confezionati utilizzando un'altra macchina per produrre due o tre tronchi ossei costruiti. I tronchi ossei saranno posti lungo la parte posteriore della colonna vertebrale e tra ciascun corpo vertebrale.
Procedura: BMAC e alloinnesto
Uso di alloinnesto infuso con cellule staminali adulte dall'aspirato di midollo osseo prelevato dalla cresta iliaca durante la fusione spinale lombare/lombosacrale posteriore.
Altri nomi:
  • Concentrato di aspirato di midollo osseo e alloinnesto
Comparatore attivo: Innesto osseo della cresta iliaca
I soggetti che si trovano nel braccio dell'innesto osseo della cresta iliaca saranno trattati con innesti ossei della cresta iliaca (ICBG) durante la fusione spinale lombare/lombosacrale posteriore. Durante l'intervento chirurgico alla colonna lombare, il chirurgo eseguirà un'incisione per esporre la cresta iliaca (osso dell'anca) e taglierà i segmenti dell'osso che saranno necessari, in base alla decisione del chirurgo. I frammenti ossei verranno posizionati lungo la parte posteriore della colonna vertebrale e anche tra ciascun corpo vertebrale dove l'osso si fonderà in posizione. Quando l'osso diventa solido/fuso, non c'è movimento nella colonna vertebrale fusa.
Procedura: Innesto osseo della cresta iliaca
Uso di innesti ossei della cresta iliaca (ICBG) durante la fusione spinale lombare/lombosacrale posteriore.
Altri nomi:
  • ICBG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spinal Fusion Grade at 1 Year Via CT Scan
Lasso di tempo: Post Operative 1 Year
Spinal fusion grade refers to the assessment of how well vertebrae fuse together after surgery, often evaluated using imaging like CT scans or radiographs. Grades typically range from complete fusion (Grade I) to non-union or pseudarthrosis (Grade IV), indicating varying degrees of bone healing and stability.
Post Operative 1 Year
Change in Oswestry Disability Index (ODI) Score
Lasso di tempo: Pre-operative, Post Operative 1 Year
The Oswestry Disability Index (ODI) score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability. A score of 0% represents no disability, while a score of 100% represents complete disability. The ODI is often interpreted using categories: 0-20% (minimal disability), 21-40% (moderate disability), 41-60% (severe disability), 61-80% (crippling), and 81-100% (bedridden or functional impairment).
Pre-operative, Post Operative 1 Year
Short Form Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: Pre-op, Post Operative 1 Year
The SF-12 is a shorter version of the SF-36, designed to assess health-related quality of life. Scores range from 0 to 100. Scores above 50 indicate better-than-average health-related quality of life for that component. Scores below 50 indicate below-average health-related quality of life.
Pre-op, Post Operative 1 Year
Change in Numeric Pain Rating Scale Score From Baseline (Pre-op) and 1 Year Post Operative
Lasso di tempo: Pre-op, Post Operative 1 Year
The numeric pain rating scale (NRS) is a tool used to assess pain intensity, commonly using a scale of 0 to 10, where 0 indicates "no pain" and 10 represents the "worst pain imaginable"
Pre-op, Post Operative 1 Year
Length of Stay in Hospital, Measured in Days
Lasso di tempo: Post Operative 1 Year
Post Operative 1 Year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Passias, MD, NYU School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-02411

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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