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Prospektive Studie des thorakolumbalen Wirbelsäulenfusionstransplantats (BMAC)

27. April 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Prospektive Studie zur Wirksamkeit von thorakolumbalen Wirbelsäulenfusionstransplantaten: Knochenmarkaspiratkonzentrat im Vergleich zu Beckenkamm-Knochentransplantaten

Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie zum Vergleich und zur Bewertung der Wirksamkeit von Probanden, die während der posterioren lumbalen/lumbosakralen Spondylodese mit Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) und Allotransplantat auf Beckenkamm-Knochentransplantaten (ICBG) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die Kandidaten für eine posteriore lumbale oder lumbosakrale Wirbelsäulenfusion ohne anteriore Zwischenkörperunterstützung sind, werden auf Aufnahme in die Studie untersucht. Die Teilnehmer werden entweder in die BMAC + Allotransplantat- oder die ICBG-Gruppe eingeschrieben und randomisiert. Ein Einschreibungsverhältnis von zwei BMAC + Allotransplantaten zu einem ICBG-Probanden (2:1) für bis zu insgesamt 40 Probanden wird in die Studie aufgenommen, was auch nicht bestandene Screening-Probanden berücksichtigt. Die Studie wird Unterschiede in der Fusionsrate und gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsparametern nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach der Operation bestimmen und vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Center for Musculoskeletal Care (CMC)
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • NY Spine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 18 Jahre oder älter sein
  • Geplant für elektive posteriore Wirbelsäulenfusion der thorakolumbalen Wirbelsäule oder der Lendenwirbelsäule mit oder ohne anteriorer interkorporeller Unterstützung
  • Fehlgeschlagene mindestens 6-wöchige konservative Behandlung
  • ODI v2.1-Score > 30 %
  • Keine Kontraindikation für BMAC (laut Hersteller)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Spondylolisthesis-Grad ≥ 3
  • Morbus Paget, Osteomalazie oder jede metabolische Knochenerkrankung
  • Einnahme von Medikamenten, die die Knochenheilung beeinträchtigen (chronische Steroide)
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient den postoperativen Zeitplan mit dem Arzt einhält
  • Neuere Geschichte der chemischen Abhängigkeit
  • Teilnahme an anderen Prüfproduktversuchen innerhalb der letzten 30 Tage
  • Aktive Malignität
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung
  • Direkte Beteiligung an der Ausführung dieses Protokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BMAC und Allotransplantat
Die Probanden werden während der hinteren lumbalen/lumbosakralen Wirbelsäulenfusion mit Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) und Allotransplantat behandelt. Bei einer Lendenwirbelsäulenoperation werden 12 Teelöffel Knochenmark von einer Seite des Hüftknochens entnommen (abgesaugt). Dies kann auf der anderen Seite des Hüftknochens wiederholt werden, wobei je nach Entscheidung des Chirurgen insgesamt 12, 24 oder 36 Teelöffel Knochenmark aus Ihrem Hüftknochen entnommen werden. Das Knochenmark wird dann mit einer Maschine 15 Minuten lang auf ein Endvolumen von 2, 4 oder 6 Teelöffel BMAC konzentriert. BMAC wird mithilfe einer anderen Maschine mit verpackten Allotransplantat-Knochensplittern kombiniert, um zwei oder drei konstruierte Knochenstämme herzustellen. Die Knochenstämme werden entlang der Rückseite der Wirbelsäule und zwischen den einzelnen Wirbelkörpern verlegt.
Verfahren: BMAC & Allograft
Verwendung von Allograft, infundiert mit adulten Stammzellen aus dem Knochenmarkaspirat, das während der posterioren lumbalen/lumbosakralen Wirbelsäulenfusion aus dem Beckenkamm entnommen wurde.
Andere Namen:
  • Knochenmarkaspiratkonzentrat und Allotransplantat
Aktiver Komparator: Knochentransplantat des Beckenkamms
Probanden, die sich im Arm mit Beckenkamm-Knochentransplantat befinden, werden während der hinteren lumbalen/lumbosakralen Wirbelsäulenfusion mit Beckenkamm-Knochentransplantaten (ICBG) behandelt. Bei einer Lendenwirbelsäulenoperation führt der Chirurg einen Einschnitt durch, um den Beckenkamm (Hüftknochen) freizulegen, und schneidet die benötigten Knochensegmente entsprechend der Entscheidung des Chirurgen heraus. Die Knochenspäne werden entlang der Rückseite der Wirbelsäule und auch zwischen den einzelnen Wirbelkörpern platziert, wo der Knochen fest verankert wird. Wenn der Knochen fest/verwachsen ist, gibt es keine Bewegung in der verwachsenen Wirbelsäule.
Verfahren: Beckenkamm-Knochentransplantat
Verwendung von Beckenkamm-Knochentransplantaten (ICBG) während der posterioren lumbalen/lumbosakralen Wirbelsäulenfusion.
Andere Namen:
  • ICBG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spinal Fusion Grade at 1 Year Via CT Scan
Zeitfenster: Post Operative 1 Year
Spinal fusion grade refers to the assessment of how well vertebrae fuse together after surgery, often evaluated using imaging like CT scans or radiographs. Grades typically range from complete fusion (Grade I) to non-union or pseudarthrosis (Grade IV), indicating varying degrees of bone healing and stability.
Post Operative 1 Year
Change in Oswestry Disability Index (ODI) Score
Zeitfenster: Pre-operative, Post Operative 1 Year
The Oswestry Disability Index (ODI) score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability. A score of 0% represents no disability, while a score of 100% represents complete disability. The ODI is often interpreted using categories: 0-20% (minimal disability), 21-40% (moderate disability), 41-60% (severe disability), 61-80% (crippling), and 81-100% (bedridden or functional impairment).
Pre-operative, Post Operative 1 Year
Short Form Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: Pre-op, Post Operative 1 Year
The SF-12 is a shorter version of the SF-36, designed to assess health-related quality of life. Scores range from 0 to 100. Scores above 50 indicate better-than-average health-related quality of life for that component. Scores below 50 indicate below-average health-related quality of life.
Pre-op, Post Operative 1 Year
Change in Numeric Pain Rating Scale Score From Baseline (Pre-op) and 1 Year Post Operative
Zeitfenster: Pre-op, Post Operative 1 Year
The numeric pain rating scale (NRS) is a tool used to assess pain intensity, commonly using a scale of 0 to 10, where 0 indicates "no pain" and 10 represents the "worst pain imaginable"
Pre-op, Post Operative 1 Year
Length of Stay in Hospital, Measured in Days
Zeitfenster: Post Operative 1 Year
Post Operative 1 Year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Passias, MD, NYU School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-02411

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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