Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A thoracolumbaris spinális fúziós graft jövőbeli vizsgálata (BMAC)

2026. április 27. frissítette: NYU Langone Health

Prospektív tanulmány a mellkasi gerinc fúziós graft hatékonyságáról: csontvelő aspirátum koncentrátum versus csípőtaraj csontgraft

Ez a tanulmány egy egyközpontú, prospektív randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a csontvelő-aspirátum koncentrátummal (BMAC) és allograft to iliac crest bone grafttal (ICBG) kezelt alanyok hatékonyságának összehasonlítása és értékelése a hátsó lumbális/lumbosakrális gerincfúzió során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat az alanyokat, akiknél a hátsó lumbális vagy lumbosacralis gerincfúzióra van esély elülső testközi alátámasztás nélkül, szűrésre kerül, hogy bevonják őket a vizsgálatba. A résztvevőket besorolják és véletlenszerűen besorolják a BMAC + allograft vagy az ICBG csoportba. Két BMAC + allograft felvételi aránya egy ICBG alanyhoz (2:1) összesen legfeljebb 40 alany esetében kerül be a vizsgálatba, amely a sikertelen szűrési alanyokat is figyelembe veszi. A tanulmány meghatározza és összehasonlítja a fúziós sebesség és az egészséggel kapcsolatos életminőségi paraméterek közötti különbségeket a műtét utáni 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Center for Musculoskeletal Care (CMC)
      • Westbury, New York, Egyesült Államok, 11590
        • NY Spine Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
  • A mellkasi gerinc vagy az ágyéki gerinc elektív posterior fúziójára tervezett elülső testközi támasztékkal vagy anélkül
  • Legalább 6 hetes konzervatív kezelés sikertelen volt
  • ODI v2.1 pontszám > 30%
  • Nincs ellenjavallat a BMAC-hoz (a gyártó szerint)
  • Aláírt hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • Spondylolisthesis fokozat ≥ 3
  • Paget-kór, osteomalacia vagy bármilyen anyagcsere-csontbetegség
  • A csontok gyógyulását gátló gyógyszerek (krónikus szteroidok) alkalmazása
  • Nem valószínű, hogy a beteg betartja a műtét utáni ütemtervet az orvossal
  • A kémiai függőség közelmúltbeli története
  • Részvétel más vizsgálóeszköz-kísérlet(ek)ben az elmúlt 30 napon belül
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Terhesség vagy terhességet tervez
  • Közvetlen részvétel e protokoll végrehajtásában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BMAC és Allograft
Az alanyokat csontvelő aspirátum koncentrátummal (BMAC) és allografttal kezelik a hátsó lumbális/lumbosakrális gerincfúzió során. Az ágyéki gerinc műtét során 12 teáskanál csontvelőt vesznek (leszívnak) a csípőcsont egyik oldaláról. Ez megismételhető a csípőcsont másik oldalán, összesen 12, 24 vagy 36 teáskanálnyi csontvelővel, amelyet a csípőcsontból vesznek ki, a sebész döntésétől függően. A csontvelőt ezután géppel 15 percig koncentrálják 2, 4 vagy 6 teáskanál BMAC végső térfogatra. A BMAC-t csomagolt allograft csontchipekkel kombinálják egy másik gép segítségével, hogy két vagy három csonttörzset állítsanak elő. A csonttörzseket a gerinc hátsó oldala mentén és az egyes csigolyatestek között helyezik el.
Eljárás: BMAC és Allograft
A csontvelő aspirátumból származó felnőtt őssejtekkel infundált allograft alkalmazása, amelyet a csípőtarajból gyűjtöttek be a hátsó lumbális/lumbosakrális gerincfúzió során.
Más nevek:
  • Bone Marrow Aspirate Concentrate & Allograft
Aktív összehasonlító: Iliac Crest Csontgraft
Azokat az alanyokat, akik a csípőcsont-graft karban vannak, csípőcsont-graftokkal (ICBG) kezelik a hátsó lumbalis/lumbosakrális gerincfúzió során. Az ágyéki gerincműtét során a sebész a csípőcsont (csípőcsont) feltárása érdekében bemetszést végez, és a sebész döntése alapján kivágja a szükséges csontszegmenseket. A csontdarabkákat a gerinc hátsó oldala mentén, valamint az egyes csigolyatestek között helyezik el, ahol a csont a helyére olvad. Amikor a csont megszilárdul/összeolvad, nincs mozgás az összeolvadt gerincben.
Eljárás: Iliac Crest Csontgraft
Csípőcsont-graftok (ICBG) alkalmazása a hátsó lumbális/lumbosakrális gerincfúzió során.
Más nevek:
  • ICBG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spinal Fusion Grade at 1 Year Via CT Scan
Időkeret: Post Operative 1 Year
Spinal fusion grade refers to the assessment of how well vertebrae fuse together after surgery, often evaluated using imaging like CT scans or radiographs. Grades typically range from complete fusion (Grade I) to non-union or pseudarthrosis (Grade IV), indicating varying degrees of bone healing and stability.
Post Operative 1 Year
Change in Oswestry Disability Index (ODI) Score
Időkeret: Pre-operative, Post Operative 1 Year
The Oswestry Disability Index (ODI) score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability. A score of 0% represents no disability, while a score of 100% represents complete disability. The ODI is often interpreted using categories: 0-20% (minimal disability), 21-40% (moderate disability), 41-60% (severe disability), 61-80% (crippling), and 81-100% (bedridden or functional impairment).
Pre-operative, Post Operative 1 Year
Short Form Health Survey (SF-12)
Időkeret: Pre-op, Post Operative 1 Year
The SF-12 is a shorter version of the SF-36, designed to assess health-related quality of life. Scores range from 0 to 100. Scores above 50 indicate better-than-average health-related quality of life for that component. Scores below 50 indicate below-average health-related quality of life.
Pre-op, Post Operative 1 Year
Change in Numeric Pain Rating Scale Score From Baseline (Pre-op) and 1 Year Post Operative
Időkeret: Pre-op, Post Operative 1 Year
The numeric pain rating scale (NRS) is a tool used to assess pain intensity, commonly using a scale of 0 to 10, where 0 indicates "no pain" and 10 represents the "worst pain imaginable"
Pre-op, Post Operative 1 Year
Length of Stay in Hospital, Measured in Days
Időkeret: Post Operative 1 Year
Post Operative 1 Year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Passias, MD, NYU School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 18.

Első közzététel (Becsült)

2014. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-02411

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel