胸腰段脊柱融合移植物的前瞻性研究 (BMAC)
2026年4月27日 更新者：NYU Langone Health
胸腰椎脊柱融合移植物疗效的前瞻性研究：骨髓抽吸浓缩物与髂嵴骨移植物
本研究是一项单中心、前瞻性随机临床研究，旨在比较和评估接受骨髓抽吸浓缩物 (BMAC) 和同种异体移植至髂嵴骨移植 (ICBG) 治疗的受试者在后路腰椎/腰骶椎融合术中的疗效。
研究概览
详细说明
将筛选适合无前体椎间支撑的后路腰椎或腰骶椎融合术的受试者以纳入研究。
参与者将被登记并随机分配到 BMAC + 同种异体移植物或 ICBG 组。
两个 BMAC + 同种异体移植物与一个 ICBG 受试者的注册比例 (2:1)，总共 40 个受试者将被纳入研究，这也说明了筛选失败的受试者。
该研究将确定并比较术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年融合率和健康相关生活质量参数的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
New York、New York、美国、10016
- Center for Musculoskeletal Care (CMC)
-
Westbury、New York、美国、11590
- NY Spine Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁
- 计划在有或没有前体椎间支撑的情况下进行胸腰椎或腰椎的选择性后路脊柱融合
- 至少 6 周的保守治疗失败
- ODI v2.1 得分 > 30%
- 无 BMAC 禁忌症（根据制造商）
- 签署同意书
排除标准：
- 腰椎滑脱≥3级
- Pagets 病、骨软化症或任何代谢性骨病
- 使用干扰骨骼愈合的药物（慢性类固醇）
- 患者不太可能遵守医生的术后时间表
- 最近的化学依赖史
- 在过去 30 天内参加过其他研究性器械试验
- 活动性恶性肿瘤
- 怀孕或计划怀孕
- 直接参与本协议的执行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：BMAC 和同种异体移植
受试者将在后路腰椎/腰骶椎融合术中接受骨髓抽吸浓缩物 (BMAC) 和同种异体移植物治疗。
在腰椎手术期间，将从髋骨的一侧取出（吸出）12 茶匙骨髓。
这可能会在髋骨的另一侧重复进行，根据外科医生的决定，从您的髋骨中提取总共 12、24 或 36 茶匙的骨髓。
然后用机器将骨髓浓缩 15 分钟，最终体积为 2、4 或 6 茶匙 BMAC。
BMAC 将使用另一台机器与包装的同种异体移植骨片结合，以生产两个或三个构建的骨日志。
骨日志将沿着脊柱的背面和每个椎体之间放置。
|
在后路腰椎/腰骶椎融合术中使用从髂嵴采集的骨髓抽吸物注入成体干细胞的同种异体移植物。
其他名称：
|
|
有源比较器：髂嵴植骨
在髂嵴植骨臂中的受试者将在后路腰椎/腰骶脊柱融合期间接受髂嵴植骨 (ICBG) 治疗。
在腰椎手术期间，外科医生会根据外科医生的决定做一个切口以暴露髂嵴（髋骨），并切掉需要的骨头部分。
骨片将沿着脊柱的背面放置，也会放置在每个椎体之间，骨头将在那里融合到位。
当骨骼变得坚固/融合时，融合的脊柱就不会移动。
|
在后路腰椎/腰骶椎融合术中使用髂嵴骨移植物 (ICBG)。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Spinal Fusion Grade at 1 Year Via CT Scan
大体时间：Post Operative 1 Year
|
Spinal fusion grade refers to the assessment of how well vertebrae fuse together after surgery, often evaluated using imaging like CT scans or radiographs.
Grades typically range from complete fusion (Grade I) to non-union or pseudarthrosis (Grade IV), indicating varying degrees of bone healing and stability.
|
Post Operative 1 Year
|
|
Change in Oswestry Disability Index (ODI) Score
大体时间：Pre-operative, Post Operative 1 Year
|
The Oswestry Disability Index (ODI) score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability.
A score of 0% represents no disability, while a score of 100% represents complete disability.
The ODI is often interpreted using categories: 0-20% (minimal disability), 21-40% (moderate disability), 41-60% (severe disability), 61-80% (crippling), and 81-100% (bedridden or functional impairment).
|
Pre-operative, Post Operative 1 Year
|
|
Short Form Health Survey (SF-12)
大体时间：Pre-op, Post Operative 1 Year
|
The SF-12 is a shorter version of the SF-36, designed to assess health-related quality of life.
Scores range from 0 to 100.
Scores above 50 indicate better-than-average health-related quality of life for that component.
Scores below 50 indicate below-average health-related quality of life.
|
Pre-op, Post Operative 1 Year
|
|
Change in Numeric Pain Rating Scale Score From Baseline (Pre-op) and 1 Year Post Operative
大体时间：Pre-op, Post Operative 1 Year
|
The numeric pain rating scale (NRS) is a tool used to assess pain intensity, commonly using a scale of 0 to 10, where 0 indicates "no pain" and 10 represents the "worst pain imaginable"
|
Pre-op, Post Operative 1 Year
|
|
Length of Stay in Hospital, Measured in Days
大体时间：Post Operative 1 Year
|
Post Operative 1 Year
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Passias, MD、NYU School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gan Y, Dai K, Zhang P, Tang T, Zhu Z, Lu J. The clinical use of enriched bone marrow stem cells combined with porous beta-tricalcium phosphate in posterior spinal fusion. Biomaterials. 2008 Oct;29(29):3973-82. doi: 10.1016/j.biomaterials.2008.06.026. Epub 2008 Jul 18.
- Asahara T, Masuda H, Takahashi T, Kalka C, Pastore C, Silver M, Kearne M, Magner M, Isner JM. Bone marrow origin of endothelial progenitor cells responsible for postnatal vasculogenesis in physiological and pathological neovascularization. Circ Res. 1999 Aug 6;85(3):221-8. doi: 10.1161/01.res.85.3.221.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月24日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年11月24日
研究注册日期
首次提交
2014年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月18日
首次发布 (估计的)
2014年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.