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Étude prospective de la greffe de fusion vertébrale thoraco-lombaire (BMAC)

27 avril 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Étude prospective de l'efficacité des greffes de fusion vertébrale thoraco-lombaire : concentré d'aspiration de moelle osseuse par rapport à la greffe osseuse de crête iliaque

Cette étude est une étude clinique prospective randomisée, monocentrique, destinée à comparer et à évaluer l'efficacité des sujets traités avec un concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) et une allogreffe à des greffes osseuses de crête iliaque (ICBG) au cours d'une fusion vertébrale lombaire/lombo-sacrée postérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets qui sont candidats à une fusion vertébrale lombaire postérieure ou lombo-sacrée sans support intersomatique antérieur seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude. Les participants seront inscrits et randomisés dans le groupe BMAC + allogreffe ou ICBG. Un ratio d'inscription de deux BMAC + allogreffe pour un sujet ICBG (2: 1) pour un maximum de 40 sujets sera inscrit à l'étude, ce qui tient également compte des sujets ayant échoué au dépistage. L'étude déterminera et comparera les différences de taux de fusion et de paramètres de qualité de vie liés à la santé à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Center for Musculoskeletal Care (CMC)
      • Westbury, New York, États-Unis, 11590
        • NY Spine Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de 18 ans ou plus
  • Prévu pour une arthrodèse postérieure élective du rachis thoraco-lombaire ou du rachis lombaire avec ou sans support intersomatique antérieur
  • Échec d'au moins 6 semaines de soins conservateurs
  • Score ODI v2.1> 30%
  • Aucune contre-indication à BMAC (selon le fabricant)
  • Formulaire de consentement signé

Critère d'exclusion:

  • Grade de spondylolisthésis ≥ 3
  • Maladie de Pagets, ostéomalacie ou toute maladie osseuse métabolique
  • Utilisation de médicaments qui interfèrent avec la cicatrisation osseuse (stéroïdes chroniques)
  • Il est peu probable que le patient respecte le calendrier postopératoire avec le médecin
  • Antécédents récents de dépendance chimique
  • Participation à d'autres essais de dispositifs expérimentaux au cours des 30 derniers jours
  • Malignité active
  • Grossesse ou projet de devenir enceinte
  • Implication directe dans l'exécution de ce protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BMAC et allogreffe
Les sujets seront traités avec un concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) et une allogreffe pendant la fusion vertébrale lombaire/lombo-sacrée postérieure. Pendant la chirurgie de la colonne lombaire, 12 cuillères à café de moelle osseuse seront prélevées (aspirées) d'un côté de l'os de la hanche. Cela peut être répété de l'autre côté de l'os de la hanche pour un total de 12, 24 ou 36 cuillères à café de moelle osseuse totale prélevée sur l'os de la hanche en fonction de la décision prise par le chirurgien. La moelle osseuse sera ensuite concentrée avec une machine pendant 15 minutes jusqu'à un volume final de 2, 4 ou 6 cuillères à café de BMAC. Le BMAC sera combiné avec des copeaux d'os d'allogreffe emballés à l'aide d'une autre machine pour produire deux ou trois rondins d'os construits. Les bûches osseuses seront posées le long de l'arrière de la colonne vertébrale et entre chaque corps vertébral.
Procédure: BMAC et allogreffe
Utilisation d'une allogreffe infusée de cellules souches adultes provenant de l'aspiration de moelle osseuse récoltée à partir de la crête iliaque lors de la fusion vertébrale lombaire/lombo-sacrée postérieure.
Autres noms:
  • Concentré d'aspiration de moelle osseuse et allogreffe
Comparateur actif: Greffe osseuse de la crête iliaque
Les sujets qui se trouvent dans le bras de la greffe osseuse de la crête iliaque seront traités avec des greffes osseuses de la crête iliaque (ICBG) pendant la fusion vertébrale lombaire/lombo-sacrée postérieure. Au cours de la chirurgie de la colonne lombaire, le chirurgien fera une incision pour exposer la crête iliaque (os de la hanche) et découpera les segments de l'os qui seront nécessaires, en fonction de la décision du chirurgien. Les copeaux d'os seront posés le long de l'arrière de la colonne vertébrale et également entre chaque corps vertébral où l'os fusionnera en place. Lorsque l'os devient solide/fusionné, il n'y a aucun mouvement dans la colonne vertébrale fusionnée.
Procédure: Greffe osseuse de la crête iliaque
Utilisation de greffes osseuses de crête iliaque (ICBG) lors de la fusion vertébrale postérieure lombaire / lombo-sacrée.
Autres noms:
  • ICBG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spinal Fusion Grade at 1 Year Via CT Scan
Délai: Post Operative 1 Year
Spinal fusion grade refers to the assessment of how well vertebrae fuse together after surgery, often evaluated using imaging like CT scans or radiographs. Grades typically range from complete fusion (Grade I) to non-union or pseudarthrosis (Grade IV), indicating varying degrees of bone healing and stability.
Post Operative 1 Year
Change in Oswestry Disability Index (ODI) Score
Délai: Pre-operative, Post Operative 1 Year
The Oswestry Disability Index (ODI) score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability. A score of 0% represents no disability, while a score of 100% represents complete disability. The ODI is often interpreted using categories: 0-20% (minimal disability), 21-40% (moderate disability), 41-60% (severe disability), 61-80% (crippling), and 81-100% (bedridden or functional impairment).
Pre-operative, Post Operative 1 Year
Short Form Health Survey (SF-12)
Délai: Pre-op, Post Operative 1 Year
The SF-12 is a shorter version of the SF-36, designed to assess health-related quality of life. Scores range from 0 to 100. Scores above 50 indicate better-than-average health-related quality of life for that component. Scores below 50 indicate below-average health-related quality of life.
Pre-op, Post Operative 1 Year
Change in Numeric Pain Rating Scale Score From Baseline (Pre-op) and 1 Year Post Operative
Délai: Pre-op, Post Operative 1 Year
The numeric pain rating scale (NRS) is a tool used to assess pain intensity, commonly using a scale of 0 to 10, where 0 indicates "no pain" and 10 represents the "worst pain imaginable"
Pre-op, Post Operative 1 Year
Length of Stay in Hospital, Measured in Days
Délai: Post Operative 1 Year
Post Operative 1 Year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Passias, MD, NYU School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2014

Première publication (Estimé)

21 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-02411

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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