Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie van thoracolumbale spinale fusietransplantaat (BMAC)

12 september 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Prospectieve studie van de werkzaamheid van thoracolumbale spinale fusietransplantaten: beenmergaspiraatconcentraat versus iliacaal bottransplantaat

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie in één centrum, bedoeld om de werkzaamheid te vergelijken en te evalueren van proefpersonen die worden behandeld met beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) en allograft op iliacale crest-bottransplantaten (ICBG) tijdens posterieure lumbale/lumbosacrale spinale fusie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die kandidaat zijn voor posterieure lumbale of lumbosacrale spinale fusie zonder anterieure interlichaamondersteuning zullen worden gescreend voor opname in het onderzoek. Deelnemers worden ingeschreven en gerandomiseerd naar de BMAC + allotransplantaat- of ICBG-groep. Een inschrijvingsratio van twee BMAC + allotransplantaten op één ICBG-proefpersoon (2:1) voor maximaal 40 proefpersonen zal worden ingeschreven in het onderzoek, wat ook rekening houdt met gefaalde screeningproefpersonen. De studie zal verschillen in fusiesnelheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven parameters na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief bepalen en vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Center for Musculoskeletal Care (CMC)
      • Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
        • NY Spine Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet 18 jaar of ouder zijn
  • Gepland voor electieve posterieure spinale fusie van de thoracolumbale wervelkolom of lumbale wervelkolom met of zonder anterieure interbody-ondersteuning
  • Minstens 6 weken conservatieve zorg gefaald
  • ODI v2.1-score > 30%
  • Geen contra-indicatie voor BMAC (volgens fabrikant)
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Spondylolisthesis graad ≥ 3
  • De ziekte van Pagets, osteomalacie of een andere metabole botziekte
  • Gebruik van medicijnen die botgenezing verstoren (chronische steroïden)
  • Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt zich houdt aan het postoperatieve schema met de arts
  • Recente geschiedenis van chemische afhankelijkheid
  • Deelname aan andere proef(en) met onderzoeksapparatuur in de afgelopen 30 dagen
  • Actieve maligniteit
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden
  • Directe betrokkenheid bij uitvoering van dit protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BMAC & Allograft
Proefpersonen zullen worden behandeld met beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) en allograft tijdens posterieure lumbale/lumbosacrale spinale fusie. Tijdens een lumbale wervelkolomoperatie worden 12 theelepels beenmerg uit één kant van het heupbot genomen (geaspireerd). Dit kan worden herhaald aan de andere kant van het heupbot voor een totaal van 12, 24 of 36 theelepels beenmerg in totaal uit uw heupbot, afhankelijk van de beslissing van de chirurg. Het beenmerg wordt vervolgens gedurende 15 minuten met een machine geconcentreerd tot een eindvolume van 2, 4 of 6 theelepels BMAC. BMAC zal worden gecombineerd met verpakte allograft-botchips met behulp van een andere machine om twee of drie geconstrueerde botblokken te produceren. De botblokken worden langs de achterkant van de wervelkolom en tussen elk wervellichaam gelegd.
Procedure: BMAC & Allograft
Gebruik van allograft doordrenkt met volwassen stamcellen uit het beenmergaspiraat geoogst uit de crista iliaca tijdens posterieure lumbale/lumbosacrale spinale fusie.
Andere namen:
  • Beenmergaspiraatconcentraat en allotransplantaat
Actieve vergelijker: Iliac Crest-bottransplantaat
Proefpersonen die zich in de iliacale bottransplantaatarm bevinden, zullen worden behandeld met iliacale bottransplantaten (ICBG) tijdens posterieure lumbale/lumbosacrale spinale fusie. Tijdens een lumbale wervelkolomoperatie zal de chirurg een incisie maken om de crista iliaca (heupbeen) bloot te leggen en de segmenten van het bot wegsnijden die nodig zijn, op basis van de beslissing van de chirurg. De botsplinters worden langs de achterkant van de wervelkolom gelegd en ook tussen elk wervellichaam waar het bot op zijn plaats zal smelten. Wanneer het bot vast/gefuseerd wordt, is er geen beweging in de gefuseerde wervelkolom.
Procedure: Iliac Crest-bottransplantaat
Gebruik van iliacale bottransplantaten (ICBG) tijdens posterieure lumbale/lumbosacrale spinale fusie.
Andere namen:
  • ICBG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CT-scan om de fusiestatus te beoordelen
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief 1 jaar
Preoperatief, postoperatief 1 jaar
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief 1 jaar
Preoperatief, postoperatief 1 jaar
Gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-12)
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief 1 jaar
Preoperatief, postoperatief 1 jaar
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief 1 jaar
Preoperatief, postoperatief 1 jaar
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Postoperatief 1 jaar
Postoperatief 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Passias, MD, NYU School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

21 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-02411

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BMAC & Allograft

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren