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흉요추 척추유합술의 전향적 연구 (BMAC)

2026년 4월 27일 업데이트: NYU Langone Health

흉요추 척추 융합 이식 효능에 대한 전향적 연구: 골수 흡인 농축액 대 장골능 뼈 이식

이 연구는 후방 요추/요천골 척추 융합 동안 골수 흡인 농축물(BMAC) 및 장골능 골 이식편(ICBG)에 대한 동종이식으로 치료받은 피험자의 효능을 비교 및 ​​평가하기 위한 단일 센터 전향적 무작위 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전방 체간 지지가 없는 후방 요추 또는 요천추 척추 융합을 위한 후보 대상자는 연구에 포함시키기 위해 선별될 것입니다. 참가자는 BMAC + 동종 이식편 또는 ICBG 그룹에 등록되고 무작위 배정됩니다. 최대 총 40명의 피험자에 대해 2개의 BMAC + 동종이식편 대 1개의 ICBG 피험자(2:1)의 등록 비율이 연구에 등록될 것이며, 이는 또한 선별에 실패한 피험자를 설명합니다. 이 연구는 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년에 융합률과 건강 관련 삶의 질 매개변수의 차이를 결정하고 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Center for Musculoskeletal Care (CMC)
      • Westbury, New York, 미국, 11590
        • NY Spine Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 전방 체간 지지를 포함하거나 포함하지 않는 흉요추 또는 요추의 선택적 후방 척추 융합을 위해 예약됨
  • 최소 6주간의 보존적 치료 실패
  • ODI v2.1 점수 > 30%
  • BMAC에 대한 금기 사항 없음(제조업체에 따름)
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 척추전방전위증 등급 ≥ 3
  • 파제트병, 골연화증 또는 모든 대사성 뼈 질환
  • 뼈 치유를 방해하는 약물(만성 스테로이드) 사용
  • 환자가 의사와 함께 수술 후 일정을 준수할 것 같지 않음
  • 화학 의존의 최근 역사
  • 지난 30일 이내에 다른 조사 장치 시험에 참여
  • 활동성 악성종양
  • 임신 또는 임신 계획
  • 이 프로토콜의 실행에 직접 관여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: BMAC 및 동종이식
피험자는 골수흡인농축액(BMAC)과 후방 요추/요천추 척추 융합 동안 동종이식으로 치료될 것입니다. 요추 수술 시 엉덩이 뼈 한쪽에서 골수 12티스푼을 채취(흡인)합니다. 이것은 외과의의 결정에 따라 엉덩이 뼈에서 총 12, 24 또는 36 티스푼의 골수를 채취하기 위해 엉덩이 뼈의 다른 쪽에서 반복될 수 있습니다. 그런 다음 골수를 기계로 15분 동안 BMAC 2, 4 또는 6티스푼의 최종 부피로 농축합니다. BMAC는 2개 또는 3개의 구성된 골 로그를 생성하기 위해 다른 기계를 사용하여 압축된 동종 이식 골 칩과 결합됩니다. 뼈 로그는 척추의 뒤쪽과 각 척추체 사이에 놓입니다.
절차: BMAC 및 동종이식
후방 요추/요천추 척추 융합 동안 장골능에서 채취한 골수 흡인물의 성체 줄기 세포가 주입된 동종이식편의 사용.
다른 이름들:
  • 골수 흡인 농축물 및 동종이식
활성 비교기: 장골릉 뼈이식
Iliac Crest Bone Graft 팔에 있는 피험자는 후방 요추/Lumbosacral 척추 융합 동안 Iliac Crest 뼈 이식편(ICBG)으로 치료됩니다. 요추 수술 시 외과의는 장골능(엉덩이뼈)을 노출시키기 위해 절개를 하고 의사의 결정에 따라 필요한 뼈 부분을 잘라냅니다. 뼈 조각은 척추의 뒷면을 따라 그리고 뼈가 제자리에 융합될 각 척추체 사이에 놓입니다. 뼈가 단단해지고 융합되면 융합된 척추에 움직임이 없습니다.
절차: 장골릉 뼈이식
후방 요추/요천추 척추 융합 동안 장골 능선 뼈 이식편(ICBG)의 사용.
다른 이름들:
  • ICBG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Spinal Fusion Grade at 1 Year Via CT Scan
기간: Post Operative 1 Year
Spinal fusion grade refers to the assessment of how well vertebrae fuse together after surgery, often evaluated using imaging like CT scans or radiographs. Grades typically range from complete fusion (Grade I) to non-union or pseudarthrosis (Grade IV), indicating varying degrees of bone healing and stability.
Post Operative 1 Year
Change in Oswestry Disability Index (ODI) Score
기간: Pre-operative, Post Operative 1 Year
The Oswestry Disability Index (ODI) score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability. A score of 0% represents no disability, while a score of 100% represents complete disability. The ODI is often interpreted using categories: 0-20% (minimal disability), 21-40% (moderate disability), 41-60% (severe disability), 61-80% (crippling), and 81-100% (bedridden or functional impairment).
Pre-operative, Post Operative 1 Year
Short Form Health Survey (SF-12)
기간: Pre-op, Post Operative 1 Year
The SF-12 is a shorter version of the SF-36, designed to assess health-related quality of life. Scores range from 0 to 100. Scores above 50 indicate better-than-average health-related quality of life for that component. Scores below 50 indicate below-average health-related quality of life.
Pre-op, Post Operative 1 Year
Change in Numeric Pain Rating Scale Score From Baseline (Pre-op) and 1 Year Post Operative
기간: Pre-op, Post Operative 1 Year
The numeric pain rating scale (NRS) is a tool used to assess pain intensity, commonly using a scale of 0 to 10, where 0 indicates "no pain" and 10 represents the "worst pain imaginable"
Pre-op, Post Operative 1 Year
Length of Stay in Hospital, Measured in Days
기간: Post Operative 1 Year
Post Operative 1 Year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Peter Passias, MD, NYU School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-02411

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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