Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie przeszczepu kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego (BMAC)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Prospektywne badanie skuteczności przeszczepu fuzyjnego kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego: koncentrat aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z przeszczepem kości grzebienia biodrowego

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu porównanie i ocenę skuteczności pacjentów leczonych koncentratem aspiratu szpiku kostnego (BMAC) i alloprzeszczepem do przeszczepów kości grzebienia biodrowego (ICBG) podczas tylnego zespolenia kręgosłupa lędźwiowego/lędźwiowo-krzyżowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy są kandydatami do tylnego zespolenia kręgosłupa lędźwiowego lub lędźwiowo-krzyżowego bez przedniego wsparcia międzytrzonowego, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Uczestnicy zostaną zapisani i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej alloprzeszczep BMAC + lub ICBG. Do badania zostanie włączony stosunek dwóch alloprzeszczepów BMAC + na jednego pacjenta ICBG (2:1) dla maksymalnie 40 pacjentów, co uwzględnia również osoby, które nie przeszły badań przesiewowych. Badanie określi i porówna różnice w szybkości fuzji i związanych ze zdrowiem parametrach jakości życia po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Center for Musculoskeletal Care (CMC)
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • NY Spine Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Przeznaczony do elektywnego tylnego zespolenia kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego lub lędźwiowego z przednim podparciem międzytrzonowym lub bez niego
  • Nieudane co najmniej 6 tygodni leczenia zachowawczego
  • Wynik ODI v2.1 > 30%
  • Brak przeciwwskazań do BMAC (według producenta)
  • Podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień kręgozmyku ≥ 3
  • Choroba Pageta, osteomalacja lub jakakolwiek metaboliczna choroba kości
  • Stosowanie leków, które zakłócają gojenie się kości (przewlekłe sterydy)
  • Jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał harmonogramu pooperacyjnego z lekarzem
  • Najnowsza historia uzależnienia chemicznego
  • Uczestnictwo w innych eksperymentalnych testach urządzeń w ciągu ostatnich 30 dni
  • Aktywny nowotwór
  • Ciąża lub planowanie ciąży
  • Bezpośredni udział w wykonaniu niniejszego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BMAC i alloprzeszczep
Pacjenci będą leczeni koncentratem aspiratu szpiku kostnego (BMAC) i alloprzeszczepem podczas tylnego zespolenia kręgosłupa lędźwiowego/lędźwiowo-krzyżowego. Podczas operacji kręgosłupa lędźwiowego zostanie pobrane (aspirowane) 12 łyżeczek szpiku kostnego z jednej strony kości biodrowej. Można to powtórzyć po drugiej stronie kości biodrowej w sumie 12, 24 lub 36 łyżeczek szpiku kostnego pobranego z kości biodrowej, w zależności od decyzji podjętej przez chirurga. Szpik kostny będzie następnie zagęszczany maszynowo przez 15 minut do końcowej objętości 2, 4 lub 6 łyżeczek BMAC. BMAC zostanie połączony z upakowanymi wiórami kostnymi alloprzeszczepu przy użyciu innej maszyny w celu wytworzenia dwóch lub trzech konstruowanych kłód kostnych. Kłody kostne zostaną ułożone wzdłuż tylnej części kręgosłupa i pomiędzy trzonami kręgów.
Procedura: BMAC i alloprzeszczep
Zastosowanie alloprzeszczepu zawierającego dorosłe komórki macierzyste z aspiratu szpiku kostnego pobranego z grzebienia biodrowego podczas tylnego zespolenia kręgosłupa lędźwiowego/lędźwiowo-krzyżowego.
Inne nazwy:
  • Koncentrat aspiratu szpiku kostnego i alloprzeszczep
Aktywny komparator: Przeszczep kości grzebienia biodrowego
Pacjenci, którzy znajdują się w ramieniu z przeszczepem kości grzebienia biodrowego, będą leczeni przeszczepami kości grzebienia biodrowego (ICBG) podczas tylnego zespolenia kręgosłupa lędźwiowego/lędźwiowo-krzyżowego. Podczas operacji kręgosłupa lędźwiowego chirurg wykona nacięcie w celu odsłonięcia grzebienia biodrowego (kości biodrowej) i wytnie potrzebne odcinki kości, na podstawie decyzji chirurga. Odłamki kostne zostaną ułożone wzdłuż tylnej części kręgosłupa, a także między każdym trzonem kręgowym, gdzie kość zrośnie się na swoim miejscu. Kiedy kość staje się twarda/zrośnięta, nie ma ruchu w zrośniętym kręgosłupie.
Procedura: Przeszczep kości grzebienia biodrowego
Zastosowanie przeszczepów kości grzebienia biodrowego (ICBG) podczas tylnego zespolenia kręgosłupa lędźwiowo-lędźwiowo-krzyżowego.
Inne nazwy:
  • ICBG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spinal Fusion Grade at 1 Year Via CT Scan
Ramy czasowe: Post Operative 1 Year
Spinal fusion grade refers to the assessment of how well vertebrae fuse together after surgery, often evaluated using imaging like CT scans or radiographs. Grades typically range from complete fusion (Grade I) to non-union or pseudarthrosis (Grade IV), indicating varying degrees of bone healing and stability.
Post Operative 1 Year
Change in Oswestry Disability Index (ODI) Score
Ramy czasowe: Pre-operative, Post Operative 1 Year
The Oswestry Disability Index (ODI) score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability. A score of 0% represents no disability, while a score of 100% represents complete disability. The ODI is often interpreted using categories: 0-20% (minimal disability), 21-40% (moderate disability), 41-60% (severe disability), 61-80% (crippling), and 81-100% (bedridden or functional impairment).
Pre-operative, Post Operative 1 Year
Short Form Health Survey (SF-12)
Ramy czasowe: Pre-op, Post Operative 1 Year
The SF-12 is a shorter version of the SF-36, designed to assess health-related quality of life. Scores range from 0 to 100. Scores above 50 indicate better-than-average health-related quality of life for that component. Scores below 50 indicate below-average health-related quality of life.
Pre-op, Post Operative 1 Year
Change in Numeric Pain Rating Scale Score From Baseline (Pre-op) and 1 Year Post Operative
Ramy czasowe: Pre-op, Post Operative 1 Year
The numeric pain rating scale (NRS) is a tool used to assess pain intensity, commonly using a scale of 0 to 10, where 0 indicates "no pain" and 10 represents the "worst pain imaginable"
Pre-op, Post Operative 1 Year
Length of Stay in Hospital, Measured in Days
Ramy czasowe: Post Operative 1 Year
Post Operative 1 Year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Passias, MD, NYU School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-02411

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMAC i alloprzeszczep

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj