Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af Thoracolumbar Spinal Fusion Graft (BMAC)

12. september 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Prospektiv undersøgelse af Thoracolumbar Spinal Fusion Grafts effektivitet: Knoglemarvsaspiratkoncentrat versus Iliac Crest Bone Graft

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt randomiseret klinisk studie beregnet til at sammenligne og evaluere effektiviteten af ​​forsøgspersoner, der behandles med knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) og allograft til iliac crest knogletransplantater (ICBG) under posterior lumbal/lumbosakral spinalfusion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der er kandidater til posterior lumbal eller lumbosakral spinal fusion uden anterior interbody-støtte, vil blive screenet for inklusion i undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilmeldt og randomiseret til enten BMAC + allograft- eller ICBG-gruppen. Et tilmeldingsforhold på to BMAC + allograft til én ICBG-individ (2:1) for op til i alt 40 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen, som også tager højde for mislykkede screeningsfag. Studiet vil bestemme og sammenligne forskelle i fusionshastighed og sundhedsrelaterede livskvalitetsparametre efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Center for Musculoskeletal Care (CMC)
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • NY Spine Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år eller ældre
  • Planlagt til elektiv posterior spinal fusion af den thoracolumbale eller lændehvirvelsøjlen med eller uden anterior interbody-støtte
  • Mislykkedes mindst 6 ugers konservativ pleje
  • ODI v2.1-score > 30 %
  • Ingen kontraindikation til BMAC (i henhold til producenten)
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Spondylolistese grad ≥ 3
  • Pagets sygdom, osteomalaci eller enhver metabolisk knoglesygdom
  • Brug af medicin, der forstyrrer knogleheling (kroniske steroider)
  • Det er usandsynligt, at patienten overholder skemaet efter operationen hos lægen
  • Nyere historie om kemisk afhængighed
  • Deltagelse i andre forsøg med udstyr inden for de seneste 30 dage
  • Aktiv malignitet
  • Graviditet eller planlægger at blive gravid
  • Direkte involvering i udførelsen af ​​denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BMAC & Allograft
Forsøgspersoner vil blive behandlet med knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) og allograft under posterior lumbal/lumbosakral spinalfusion. Under operation af lændehvirvelsøjlen vil 12 teskefulde knoglemarv blive taget (aspireret) fra den ene side af hoftebenet. Dette kan gentages på den anden side af hoftebenet for i alt 12, 24 eller 36 teskefulde knoglemarv i alt taget fra din hofteknogle afhængigt af kirurgens beslutning. Knoglemarven vil derefter blive koncentreret med en maskine i 15 minutter til et slutvolumen på 2, 4 eller 6 teskefulde BMAC. BMAC vil blive kombineret med pakkede allograft-knoglechips ved hjælp af en anden maskine til at producere to eller tre konstruerede knoglelogs. Knoglestokkene vil blive lagt langs bagsiden af ​​rygsøjlen og mellem hver hvirvelkrop.
Procedure: BMAC & Allograft
Anvendelse af allograft infunderet med voksne stamceller fra knoglemarvsaspiratet høstet fra hoftekammen under posterior lumbal/lumbosakral spinalfusion.
Andre navne:
  • Knoglemarvsaspiratkoncentrat & allograft
Aktiv komparator: Iliac Crest Bone Graft
Forsøgspersoner, der er i Iliac Crest Bone Graft-armen, vil blive behandlet med Iliac Crest Bone Grafts (ICBG) under posterior lumbal/lumbosakral spinalfusion. Under operation af lændehvirvelsøjlen vil kirurgen lave et snit for at afsløre hoftekammen (hoftebenet) og skære de dele af knoglen ud, der er nødvendige, baseret på kirurgens beslutning. Knoglespånerne vil blive lagt langs bagsiden af ​​rygsøjlen og også mellem hver hvirvellegeme, hvor knoglen smelter sammen. Når knoglen bliver fast/sammensmeltet, er der ingen bevægelse i den sammenvoksede rygsøjle.
Procedure: Iliac Crest Bone Graft
Brug af iliac crest bone grafts (ICBG) under posterior lumbal/lumbosakral spinalfusion.
Andre navne:
  • ICBG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CT-scanning for at vurdere fusionsstatus
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ 1 år
Præoperativ, Postoperativ 1 år
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ 1 år
Præoperativ, Postoperativ 1 år
Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Før operation, efter operation 1 år
Før operation, efter operation 1 år
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Før operation, efter operation 1 år
Før operation, efter operation 1 år
Opholdsvarighed
Tidsramme: Efter operation 1 år
Efter operation 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Passias, MD, NYU School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2014

Først opslået (Anslået)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-02411

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal Degenerativ Disc Sygdom

Kliniske forsøg med BMAC & Allograft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner