Estudo Prospectivo do Enxerto de Fusão da Coluna Vertebral Toracolombar (BMAC)
27 de abril de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Estudo prospectivo da eficácia do enxerto de fusão espinhal toracolombar: concentrado de aspirado de medula óssea versus enxerto ósseo de crista ilíaca
Este estudo é um estudo clínico prospectivo randomizado de centro único destinado a comparar e avaliar a eficácia de indivíduos tratados com concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) e aloenxerto para enxertos ósseos da crista ilíaca (ICBG) durante a fusão espinhal lombar/lombossacral posterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos que são candidatos a fusão espinhal lombar ou lombossacral posterior sem suporte intercorporal anterior serão selecionados para inclusão no estudo.
Os participantes serão inscritos e randomizados para o grupo BMAC + aloenxerto ou ICBG.
Uma proporção de inscrição de dois BMAC + aloenxerto para um indivíduo ICBG (2:1) para um total de 40 indivíduos será incluída no estudo, o que também representa indivíduos com falha na triagem.
O estudo determinará e comparará as diferenças na taxa de fusão e nos parâmetros de qualidade de vida relacionados à saúde em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Center for Musculoskeletal Care (CMC)
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- NY Spine Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter 18 anos ou mais
- Programado para fusão espinhal posterior eletiva da coluna toracolombar ou coluna lombar com ou sem suporte intersomático anterior
- Falhou pelo menos 6 semanas de tratamento conservador
- Pontuação ODI v2.1 > 30%
- Sem contra-indicação para BMAC (conforme fabricante)
- Formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Grau de espondilolistese ≥ 3
- Doença de Paget, osteomalácia ou qualquer doença óssea metabólica
- Uso de medicamentos que interferem na cicatrização óssea (esteróides crônicos)
- É improvável que o paciente cumpra o cronograma pós-operatório com o médico
- História recente de dependência química
- Participação em outro(s) teste(s) de dispositivo experimental nos últimos 30 dias
- Malignidade ativa
- Gravidez ou planejamento para engravidar
- Envolvimento direto na execução deste protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: BMAC & Aloenxerto
Os indivíduos serão tratados com concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) e aloenxerto durante a fusão espinhal lombar/lombossacral posterior.
Durante a cirurgia da coluna lombar, 12 colheres de chá de medula óssea serão retiradas (aspiradas) de um lado do osso do quadril.
Isso pode ser repetido no outro lado do osso do quadril para um total de 12, 24 ou 36 colheres de chá de medula óssea total retirada do osso do quadril, dependendo da decisão tomada pelo cirurgião.
A medula óssea será então concentrada com uma máquina por 15 minutos para um volume final de 2, 4 ou 6 colheres de chá de BMAC.
O BMAC será combinado com lascas de osso de aloenxerto embalado usando outra máquina para produzir dois ou três troncos de osso construídos.
As toras de osso serão colocadas ao longo da parte de trás da coluna vertebral e entre cada corpo vertebral.
|
Uso de aloenxerto infundido com células-tronco adultas do aspirado de medula óssea coletado da crista ilíaca durante a fusão espinhal lombar/lombossacral posterior.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Enxerto ósseo da crista ilíaca
Indivíduos que estão no braço de enxerto ósseo da crista ilíaca serão tratados com enxertos ósseos da crista ilíaca (ICBG) durante a fusão espinhal lombar/lombossacral posterior.
Durante a cirurgia da coluna lombar, o cirurgião fará uma incisão para expor a crista ilíaca (osso do quadril) e cortar os segmentos do osso que serão necessários, a critério do cirurgião.
As lascas de osso serão colocadas ao longo da parte de trás da coluna e também entre cada corpo vertebral, onde o osso se fundirá no lugar.
Quando o osso se torna sólido/fundido, não há movimento na coluna fundida.
|
Uso de enxertos ósseos da crista ilíaca (ICBG) durante a fusão posterior da coluna lombar/lombossacral.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Spinal Fusion Grade at 1 Year Via CT Scan
Prazo: Post Operative 1 Year
|
Spinal fusion grade refers to the assessment of how well vertebrae fuse together after surgery, often evaluated using imaging like CT scans or radiographs.
Grades typically range from complete fusion (Grade I) to non-union or pseudarthrosis (Grade IV), indicating varying degrees of bone healing and stability.
|
Post Operative 1 Year
|
|
Change in Oswestry Disability Index (ODI) Score
Prazo: Pre-operative, Post Operative 1 Year
|
The Oswestry Disability Index (ODI) score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability.
A score of 0% represents no disability, while a score of 100% represents complete disability.
The ODI is often interpreted using categories: 0-20% (minimal disability), 21-40% (moderate disability), 41-60% (severe disability), 61-80% (crippling), and 81-100% (bedridden or functional impairment).
|
Pre-operative, Post Operative 1 Year
|
|
Short Form Health Survey (SF-12)
Prazo: Pre-op, Post Operative 1 Year
|
The SF-12 is a shorter version of the SF-36, designed to assess health-related quality of life.
Scores range from 0 to 100.
Scores above 50 indicate better-than-average health-related quality of life for that component.
Scores below 50 indicate below-average health-related quality of life.
|
Pre-op, Post Operative 1 Year
|
|
Change in Numeric Pain Rating Scale Score From Baseline (Pre-op) and 1 Year Post Operative
Prazo: Pre-op, Post Operative 1 Year
|
The numeric pain rating scale (NRS) is a tool used to assess pain intensity, commonly using a scale of 0 to 10, where 0 indicates "no pain" and 10 represents the "worst pain imaginable"
|
Pre-op, Post Operative 1 Year
|
|
Length of Stay in Hospital, Measured in Days
Prazo: Post Operative 1 Year
|
Post Operative 1 Year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Passias, MD, NYU School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gan Y, Dai K, Zhang P, Tang T, Zhu Z, Lu J. The clinical use of enriched bone marrow stem cells combined with porous beta-tricalcium phosphate in posterior spinal fusion. Biomaterials. 2008 Oct;29(29):3973-82. doi: 10.1016/j.biomaterials.2008.06.026. Epub 2008 Jul 18.
- Asahara T, Masuda H, Takahashi T, Kalka C, Pastore C, Silver M, Kearne M, Magner M, Isner JM. Bone marrow origin of endothelial progenitor cells responsible for postnatal vasculogenesis in physiological and pathological neovascularization. Circ Res. 1999 Aug 6;85(3):221-8. doi: 10.1161/01.res.85.3.221.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
21 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-02411
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .