Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie štěpu torakolumbální spinální fúze (BMAC)

12. září 2023 aktualizováno: NYU Langone Health

Prospektivní studie účinnosti torakolumbálního spinálního fúzního štěpu: koncentrát aspirátu kostní dřeně versus kostní štěp z hřebene iliakie

Tato studie je jednocentrová, prospektivní randomizovaná klinická studie určená k porovnání a vyhodnocení účinnosti subjektů, které jsou léčeny koncentrátem aspirátu kostní dřeně (BMAC) a štěpy z aloštěpu na hřeben kyčelní kosti (ICBG) během zadní lumbální/lumbosakrální spinální fúze.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které jsou kandidáty na zadní lumbální nebo lumbosakrální spinální fúzi bez přední mezitělové podpory, budou podrobeny screeningu pro zařazení do studie. Účastníci budou zařazeni a randomizováni do skupiny BMAC + allograft nebo ICBG. Do studie bude zařazen poměr dvou BMAC + aloštěp na jeden ICBG subjekt (2:1) až pro celkem 40 subjektů, což také odpovídá za neúspěšné screeningové subjekty. Studie určí a porovná rozdíly v rychlosti fúze a parametrech kvality života související se zdravím 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Center for Musculoskeletal Care (CMC)
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • NY Spine Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • Naplánováno pro elektivní zadní spinální fúzi torakolumbální páteře nebo bederní páteře s nebo bez přední mezitělové podpory
  • Selhalo alespoň 6 týdnů konzervativní péče
  • Skóre ODI v2.1 > 30 %
  • Žádná kontraindikace k BMAC (dle výrobce)
  • Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Stupeň spondylolistézy ≥ 3
  • Pagetsova choroba, osteomalacie nebo jakékoli metabolické onemocnění kostí
  • Užívání léků, které narušují hojení kostí (chronické steroidy)
  • Je nepravděpodobné, že by pacient dodržel pooperační plán s lékařem
  • Nedávná historie chemické závislosti
  • Účast na jiných zkušebních testech zařízení během posledních 30 dnů
  • Aktivní malignita
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství
  • Přímé zapojení do provádění tohoto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BMAC & Allograft
Subjekty budou léčeny koncentrátem aspirátu kostní dřeně (BMAC) a aloštěpem během zadní lumbální/lumbosakrální spinální fúze. Při operaci bederní páteře bude odebráno (odsáto) 12 čajových lžiček kostní dřeně z jedné strany kyčelní kosti. To lze opakovat na druhé straně kyčelní kosti, a to celkem 12, 24 nebo 36 čajových lžiček kostní dřeně odebrané z vaší kyčelní kosti v závislosti na rozhodnutí chirurga. Kostní dřeň bude poté koncentrována pomocí stroje po dobu 15 minut na konečný objem 2, 4 nebo 6 čajových lžiček BMAC. BMAC bude kombinován se zabalenými aloštěpy kostní štěpy pomocí jiného stroje k výrobě dvou nebo tří zkonstruovaných kostních klád. Kostní polena budou položena podél zadní strany páteře a mezi tělo každého obratle.
Postup: BMAC & Allograft
Použití aloštěpu s infuzí dospělých kmenových buněk z aspirátu kostní dřeně odebraného z hřebene kyčelního kloubu během zadní lumbální/lumbosakrální spinální fúze.
Ostatní jména:
  • Koncentrát a aloštěp kostní dřeně
Aktivní komparátor: Kostní štěp iliakálního hřebene
Jedinci, kteří jsou v rameni s iliakálním hřebenovým štěpem, budou léčeni iliakálními hřebenovými kostními štěpy (ICBG) během zadní lumbální/lumbosakrální spinální fúze. Během operace bederní páteře chirurg provede řez, aby obnažil hřeben kyčelní kosti (kyčelní kost), a vyřízne segmenty kosti, které budou potřeba, na základě rozhodnutí chirurga. Kostní třísky budou položeny podél zadní strany páteře a také mezi každé obratlové tělo, kde se kost spojí na místo. Když kost zpevní/sroste, ve srostlé páteři nedochází k žádnému pohybu.
Postup: Kostní štěp iliakálního hřebene
Použití kostních štěpů z hřebenu kyčelního (ICBG) během zadní lumbální/lumbosakrální spinální fúze.
Ostatní jména:
  • ICBG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CT vyšetření k posouzení stavu fúze
Časové okno: Před operací, po operaci 1 rok
Před operací, po operaci 1 rok
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Před operací, po operaci 1 rok
Před operací, po operaci 1 rok
Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: Před operací, po operaci 1 rok
Před operací, po operaci 1 rok
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Před operací, po operaci 1 rok
Před operací, po operaci 1 rok
Délka pobytu
Časové okno: Po 1 roce provozu
Po 1 roce provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Passias, MD, NYU School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-02411

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMAC & Allograft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit