健康な人におけるAK0529の安全性、忍容性およびPK研究

包含基準:

1. 健康な男性、または妊娠の可能性のない健康な女性、または外科的に不妊手術を受けている、または閉経後（少なくとも1年間無月経であり、卵胞刺激ホルモン[FSH]の結果が20 IU/mLを超えることによって確認される）である必要があります。
2. 18 歳以上 55 歳以下である必要があります。
3. 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 31.0 kg/m2 である必要があります。
4. スクリーニング時の総体重は 50 kg 以上、100 kg 以下でなければなりません。
5. 積極的にコミュニケーションをとり、研究全体に参加することができなければなりません。
6. 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
7. 適切な避妊方法（セクション 4.2.1 で定義）を使用することに同意する必要があります。
8. スクリーニング時および-1日目のAST、ALT、総ビリルビン、尿素、クレアチニンおよびヘモグロビンが臨床検査基準範囲内にある必要があります。
9. スクリーニング、1日目および投与前のECG測定ではQTcF <450ms、QTcB <450msおよびPR間隔<210msでなければならず、いかなる程度の心臓ブロックまたは伝導異常も有してはなりません。
10. B 型肝炎、C 型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス (HIV-1 および HIV-2) に感染していないことを証明する血清学が必要です。

除外基準:

1. 現在妊娠中のパートナーがいる、または研究期間中に妊娠を計画しているパートナーがいる男性被験者。
2. 臨床的に重大な腫瘍学的疾患、肺疾患、慢性呼吸器疾患、肝臓疾患、心血管疾患、血液疾患、代謝疾患、神経疾患、免疫疾患、腎臓疾患、内分泌疾患もしくは精神疾患、または現在の感染症の証拠または病歴。
3. 無症候性の脚ブロックを含む、あらゆる程度の心臓ブロックを含む、臨床的に関連する（研究者および医療モニターによって決定される）ECG（12の標準リード）の異常。
4. -突然死、または先天性QTc間隔の延長、または既知の先天性QTc間隔の延長、またはQTc間隔を延長することが知られている臨床状態の家族歴。
5. -症候性心臓不整脈の病歴、または臨床的に関連する徐脈を伴う。
6. 電解質障害、特に低カリウム血症、低カルシウム血症または低マグネシウム血症。
7. 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例： 胃切除術や下痢。
8. 抗生物質投与後の大腸炎の病歴。
9. スクリーニング前の過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴。
10. 男性の定期的なアルコール摂取量は週あたり 21 ユニットを超え、女性は週あたり 14 ユニットを超えます (1 ユニット = ビール 400 mL、40% 蒸留酒 25 mL、またはグラス 75 mL のワイン)。
11. スクリーニング時に尿中コチニンが500ng/mLを超える被験者は除外される。 タバコ使用者（喫煙者、嗅ぎタバコ、噛みタバコ、その他のニコチンまたはニコチン含有製品の使用者を含む）である被験者は、スクリーニングの少なくとも90日前に使用を中止しなければなりません。
12. -治験薬の投与前90日以内に治験薬の受領または別の臨床研究への参加。
13. 研究施設の従業員、または研究施設もしくはスポンサーの従業員の近親者である被験者。
14. コホート 4F (研究の SAD 部分の摂食 PK コホート) で反復投与を受けている被験者を除く、この研究に以前に登録され、投与された被験者。

他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。