AK0529 在健康人中的安全性、耐受性和 PK 研究

纳入标准：

1. 必须是健康男性，或无生育能力或手术绝育或绝经后的健康女性（闭经至少 1 年，并经促卵泡激素 [FSH] 结果 > 20 IU/mL 证实）。
2. 必须年满 18 岁至 55 岁（含）。
3. 体重指数 (BMI) 必须在 18.0 至 31.0 kg/m2 之间（含）。
4. 筛选时的总体重必须≥50 公斤但≤100 公斤。
5. 必须愿意并能够沟通并参与整个研究。
6. 必须提供书面知情同意书。
7. 必须同意使用适当的避孕方法（如第 4.2.1 节中所定义）。
8. 筛选时和第 -1 天的实验室参考范围内必须有 AST、ALT、总胆红素、尿素、肌酐和血红蛋白。
9. 必须具有 QTcF <450 ms、QTcB <450 ms 和 PR 间期 <210 ms 用于筛选、第 -1 天和给药前 ECG 测量，并且没有任何程度的心脏传导阻滞或传导异常。
10. 必须有血清学证明他们没有感染乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV-1 和 HIV-2）

排除标准：

1. 目前有怀孕伴侣或有伴侣计划在研究期间怀孕的男性受试者。
2. 临床显着肿瘤、肺、慢性呼吸系统、肝、心血管、血液、代谢、神经、免疫、肾脏、内分泌或精神疾病或当前感染的证据或病史。
3. ECG（12 个标准导联）的临床相关（由研究者和医疗监督员决定）异常，包括任何程度的心脏传导阻滞，包括无症状的束支传导阻滞。
4. 猝死或先天性 QTc 间期延长或已知先天性 QTc 间期延长或任何已知可延长 QTc 间期的临床病症的家族史。
5. 症状性心律失常或临床相关心动过缓的病史。
6. 电解质紊乱，特别是低钾血症、低钙血症或低镁血症。
7. 任何可能影响药物吸收的情况，例如 胃切除术或腹泻。
8. 抗生素后结肠炎史。
9. 筛选前过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史。
10. 男性每周经常饮酒 >21 单位，女性每周 >14 单位（1 单位 = 400 毫升啤酒、25 毫升 40% 烈酒或一杯 75 毫升葡萄酒）。
11. 筛选时尿可替宁大于 500 ng/mL 的受试者将被排除在外。 烟草使用者（包括吸烟者和鼻烟、咀嚼烟草和其他尼古丁或含尼古丁产品的使用者）必须在筛选前至少停止使用 90 天。
12. 在给药前 90 天内收到试验药物或参与另一项临床研究。
13. 受试者是研究地点的员工，或研究地点或申办方员工的直系亲属。
14. 先前已在本研究中登记并给药的受试者，除了在队列 4F（研究的 SAD 部分的进食 PK 队列）中接受重复给药的受试者。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。