- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02297594
Studie bezpečnosti, snášenlivosti a PK AK0529 u zdravého člověka
19. října 2015 aktualizováno: Ark Biosciences Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AK0529 při perorálním podání zdravým dospělým mužům a ženám
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednorázové a vícenásobné vzestupné dávky AK0529 při perorálním podání zdravým subjektům
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 1, první na člověku, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami u zdravých dobrovolníků mužů a žen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd QIMR Berghofer & Royal Brisbane and Women's Hospital Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být zdraví muži nebo zdravé ženy s neplodným potenciálem nebo chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální (amenorea po dobu nejméně 1 roku a potvrzená výsledkem folikuly stimulujícího hormonu [FSH] > 20 IU/ml).
- Musí být ve věku 18 až 55 let včetně.
- Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 31,0 kg/m2 včetně.
- Musí mít celkovou tělesnou hmotnost ≥50 kg při screeningu, ale ≤100 kg.
- Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii.
- Musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce (jak je definováno v části 4.2.1).
- Musí mít AST, ALT, celkový bilirubin, močovinu, kreatinin a hemoglobin v laboratorním referenčním rozmezí při screeningu a den -1.
- Musí mít QTcF < 450 ms, QTcB < 450 ms a PR interval < 210 ms pro screening, den -1 a měření EKG před podáním dávky a nesmí mít žádný stupeň srdeční blokády nebo abnormality vedení.
- Musí mít sérologii prokazující, že netrpí infekcí hepatitidou B, hepatitidou C a virem lidské imunodeficience (HIV-1 a HIV-2)
Kritéria vyloučení:
- Muži, kteří mají aktuálně těhotné partnerky nebo kteří mají partnerky plánující otěhotnět během trvání studie.
- Průkaz nebo anamnéza klinicky významného onkologického, plicního, chronického respiračního, jaterního, kardiovaskulárního, hematologického, metabolického, neurologického, imunologického, nefrologického, endokrinního nebo psychiatrického onemocnění nebo aktuální infekce.
- Klinicky relevantní (podle rozhodnutí zkoušejícího a lékařského monitoru) abnormality na EKG (12 standardních svodů) včetně jakéhokoli stupně srdeční blokády, včetně asymptomatické blokády raménka.
- Rodinná anamnéza náhlého úmrtí nebo vrozeného prodloužení QTc intervalu nebo známého vrozeného prodloužení QTc intervalu nebo jakéhokoli klinického stavu, o kterém je známo, že prodlužuje QTc interval.
- Anamnéza symptomatických srdečních arytmií nebo s klinicky významnou bradykardií.
- Poruchy elektrolytů, zejména hypokalémie, hypokalcémie nebo hypomagnezémie.
- Jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit absorpci léčiva, např. gastrektomie nebo průjem.
- Postantibiotická kolitida v anamnéze.
- Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech před screeningem.
- Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně a žen >14 jednotek týdně (1 jednotka = 400 ml piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 75 ml sklenice vína).
- Jedinci, kteří mají kotinin v moči vyšší než 500 ng/ml při screeningu, budou vyloučeni. Subjekty, které jsou uživateli tabáku (včetně kuřáků a uživatelů šňupacího tabáku, žvýkacího tabáku a jiných nikotinových nebo nikotin obsahujících výrobků), musí přestat užívat alespoň 90 dní před screeningem.
- Příjem hodnoceného léku nebo účast v jiné klinické výzkumné studii do 90 dnů před podáním léku.
- Subjekty, které jsou zaměstnanci studijního místa nebo nejbližší rodinní příslušníci studijního místa nebo zaměstnanec sponzora.
- Subjekty, které byly dříve zařazeny a dávkovány v této studii, s výjimkou subjektů podstupujících opakované dávkování v kohortě 4F (nasycená PK kohorta SAD části studie).
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AK0529
Generický název: AK0529 Léková forma: kapsle
|
AK0529 kapsle pro perorální podání
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Cukrové placebo
|
Cukrová placebo kapsle pro perorální podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Promítání do 14. - 21. dne
|
Promítání do 14. - 21. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Farmakokinetika studie s jednorázovou dávkou: Area Under Curve (AUC)
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
|
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
|
Farmakokinetika studie s jednorázovou dávkou: Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
|
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
|
Farmakokinetika studie s jednorázovou dávkou: poločas (t1/2)
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
|
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
|
Farmakokinetika studie s jednorázovou dávkou: čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
|
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
|
Farmakokinetika studie s jednorázovou dávkou: Distribuční objem
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
|
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
|
Farmakokinetika studie s jednorázovou dávkou: Clearance
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
|
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
|
Farmakokinetika studie s více dávkami: Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 a před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce 7. den a 24 hodin (8. den) a 48 hodin (9. den)
|
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 a před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce 7. den a 24 hodin (8. den) a 48 hodin (9. den)
|
Farmakokinetika studie s opakovanými dávkami: Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 a před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce 7. den a 24 hodin (8. den) a 48 hodin (9. den)
|
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 a před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce 7. den a 24 hodin (8. den) a 48 hodin (9. den)
|
Farmakokinetika studie s více dávkami: poločas (t1/2)
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 a před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce 7. den a 24 hodin (8. den) a 48 hodin (9. den)
|
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 a před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce 7. den a 24 hodin (8. den) a 48 hodin (9. den)
|
Farmakokinetika studie s opakovanými dávkami: čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 a před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce 7. den a 24 hodin (8. den) a 48 hodin (9. den)
|
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 a před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce 7. den a 24 hodin (8. den) a 48 hodin (9. den)
|
Farmakokinetika studie s více dávkami: Distribuční objem
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 a před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce 7. den a 24 hodin (8. den) a 48 hodin (9. den)
|
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 a před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce 7. den a 24 hodin (8. den) a 48 hodin (9. den)
|
Farmakokinetika studie s více dávkami: clearance
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 a před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce 7. den a 24 hodin (8. den) a 48 hodin (9. den)
|
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 a před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce 7. den a 24 hodin (8. den) a 48 hodin (9. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Griffin, MD, Q-Pharm Pty Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AK0529-1001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AK0529
-
Ark Biosciences Inc.Ukončeno
-
Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.DokončenoRespirační syncytiální virové infekceČína
-
Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.Ark Biosciences Pty Ltd.DokončenoDÝCHACÍ SYNCYTIÁLNÍ VIROVÉ INFEKCEAustrálie, Hongkong, Izrael, Libanon, Malajsie, Polsko, Tchaj-wan, Krocan
-
Ark Biosciences Inc.Dokončeno
-
Ark Biosciences Inc.Neznámý
-
Ark Biosciences Inc.Dokončeno