- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02297594
Bezpieczeństwo, tolerancja i badanie PK AK0529 u zdrowego człowieka
19 października 2015 zaktualizowane przez: Ark Biosciences Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AK0529 podawanego doustnie zdrowym dorosłym mężczyznom i kobietom
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki AK0529 podawanej doustnie zdrowym osobom
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1, przeprowadzone po raz pierwszy na człowieku, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd QIMR Berghofer & Royal Brisbane and Women's Hospital Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Muszą to być zdrowi mężczyźni lub zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub zostały wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok i potwierdzony wynikiem badania hormonu folikulotropowego [FSH] > 20 IU/ml).
- Musi być w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 31,0 kg/m2 włącznie.
- Musi mieć całkowitą masę ciała ≥50 kg podczas badania przesiewowego, ale ≤100 kg.
- Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu.
- Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.
- Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (zgodnie z definicją w sekcji 4.2.1).
- Musi mieć AST, ALT, bilirubinę całkowitą, mocznik, kreatyninę i hemoglobinę w zakresie referencyjnym laboratorium podczas badania przesiewowego i dnia -1.
- Musi mieć QTcF <450 ms, QTcB <450 ms i odstęp PR <210 ms do badań przesiewowych, pomiarów EKG w dniu -1 i przed podaniem dawki oraz nie może mieć żadnego stopnia bloku serca ani nieprawidłowości przewodzenia.
- Muszą mieć badania serologiczne wykazujące, że są wolne od zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C i ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2)
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni, którzy mają obecnie partnerki w ciąży lub partnerki planujące zajść w ciążę w czasie trwania badania.
- Dowody lub historia istotnej klinicznie choroby onkologicznej, płucnej, przewlekłej układu oddechowego, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, hematologicznej, metabolicznej, neurologicznej, immunologicznej, nefrologicznej, endokrynologicznej lub psychiatrycznej lub aktualnej infekcji.
- Klinicznie istotne (według decyzji badacza i monitorującego) nieprawidłowości w EKG (12 standardowych odprowadzeń), w tym blok serca dowolnego stopnia, w tym bezobjawowy blok odnogi pęczka Hisa.
- Wywiad rodzinny dotyczący nagłej śmierci lub wrodzonego wydłużenia odstępu QTc lub znanego wrodzonego wydłużenia odstępu QTc lub jakikolwiek stan kliniczny, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QTc.
- Objawowe zaburzenia rytmu serca w wywiadzie lub klinicznie istotna bradykardia.
- Zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia.
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku, np. gastrektomia lub biegunka.
- Historia poantybiotykowego zapalenia jelita grubego.
- Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym.
- Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo i kobiet >14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 400 ml piwa, 25 ml spirytusu 40% lub 75 ml wina).
- Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego stężenie kotyniny w moczu przekracza 500 ng/ml, zostaną wykluczeni. Osoby używające tytoniu (w tym palacze i użytkownicy tabaki, tytoniu do żucia i innych nikotyny lub produktów zawierających nikotynę) muszą zaprzestać używania co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Otrzymanie badanego leku lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed podaniem leku.
- Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora.
- Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni i którym podawano dawki w tym badaniu, z wyjątkiem pacjentów poddawanych powtórnemu dawkowaniu w kohorcie 4F (kohorta PK po posiłku w części badania SAD).
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: AK0529
Nazwa ogólna: AK0529 Postać dawkowania: kapsułka
|
Kapsułka AK0529 do podawania doustnego
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Cukrowe placebo
|
Kapsułka placebo z cukrem do podawania doustnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 14 - 21
|
Badanie przesiewowe do dnia 14 - 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Farmakokinetyka badania z pojedynczą dawką: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Farmakokinetyka badania z pojedynczą dawką: obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Farmakokinetyka badania z pojedynczą dawką: okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Badanie farmakokinetyki pojedynczej dawki: czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Farmakokinetyka badania z pojedynczą dawką: Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Farmakokinetyka badania z pojedynczą dawką: klirens
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Farmakokinetyka badania dawki wielokrotnej: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 i przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 7 i po 24 godzinach (dzień 8) i po 48 godzinach (dzień 9)
|
przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 i przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 7 i po 24 godzinach (dzień 8) i po 48 godzinach (dzień 9)
|
Farmakokinetyka badania dawki wielokrotnej: Zaobserwowane Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 i przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 7 i po 24 godzinach (dzień 8) i po 48 godzinach (dzień 9)
|
przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 i przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 7 i po 24 godzinach (dzień 8) i po 48 godzinach (dzień 9)
|
Farmakokinetyka badania dawek wielokrotnych: okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 i przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 7 i po 24 godzinach (dzień 8) i po 48 godzinach (dzień 9)
|
przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 i przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 7 i po 24 godzinach (dzień 8) i po 48 godzinach (dzień 9)
|
Farmakokinetyka badania dawki wielokrotnej: czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 i przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 7 i po 24 godzinach (dzień 8) i po 48 godzinach (dzień 9)
|
przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 i przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 7 i po 24 godzinach (dzień 8) i po 48 godzinach (dzień 9)
|
Farmakokinetyka badania dawki wielokrotnej: Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 i przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 7 i po 24 godzinach (dzień 8) i po 48 godzinach (dzień 9)
|
przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 i przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 7 i po 24 godzinach (dzień 8) i po 48 godzinach (dzień 9)
|
Farmakokinetyka badania dawki wielokrotnej: klirens
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 i przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 7 i po 24 godzinach (dzień 8) i po 48 godzinach (dzień 9)
|
przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 i przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 7 i po 24 godzinach (dzień 8) i po 48 godzinach (dzień 9)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Griffin, MD, Q-Pharm Pty Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK0529-1001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AK0529
-
Ark Biosciences Inc.ZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymAustralia
-
Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymChiny
-
Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.Ark Biosciences Pty Ltd.ZakończonyINFEKCJE WIRUSÓW SYNCYTIALNYCH ODDECHOWYCHAustralia, Hongkong, Izrael, Liban, Malezja, Polska, Tajwan, Indyk
-
Ark Biosciences Inc.Zakończony
-
Ark Biosciences Inc.NieznanyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymChiny
-
Ark Biosciences Inc.Zakończony