閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のためのフルフェイスマスクとヘッドギアの評価
2015年7月22日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
現在、Fisher & Paykel Healthcare (FPH) は新しいフルフェイスマスクを開発中です。 この臨床調査の目的は、調査用マスクの使いやすさと受容性、シールとヘッドギアの有効性を評価することです。
参加者は、ランダム化ログに従ってフルフェイスマスクのプロトタイプ 1 または 2 を自宅で 7 ± 3 日間使用するようにランダム化されます。 その後、参加者は別のフルフェイス マスクのプロトタイプに切り替えて、自宅で 7 ± 3 日間使用します。 研究者も参加者も研究について知らされることはありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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East Tamaki
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Auckland、East Tamaki、ニュージーランド、1010
- Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断の夜からAHI ≥ 5
- 18歳以上
- OSA の規定の APAP または CPAP または Bi レベルのいずれか
- 既存のフルフェイスユーザー
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- PAPに対する参加者の不耐性
- PAP療法が不適切となる解剖学的または生理学的状態
- 呼吸器疾患または CO2 貯留の現在の診断
- 妊娠している、または妊娠していると思われる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヘッドギア 1
ヘッドギア付きフルフェイスマスク 1
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実験的：ヘッドギア 2
ヘッドギア付きフルフェイスマスク 2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マスクは快適で、自宅での使用でも参加者にとって効果的です
時間枠：自宅でマスクの試作を行うのに 1 週間
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各プロトタイプの漏れと快適さに関するパフォーマンスと、カスタムアンケート、毎日の参加者のフィードバックログ、PAP デバイスデータによって測定された通常のマスクとの比較。
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自宅でマスクの試作を行うのに 1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フルフェイスマスクのプロトタイプの受け入れ可能性
時間枠：自宅でマスクの試作を行うのに 1 週間
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カスタムアンケートと参加者の毎日のフィードバックログを通じて、フルフェイスマスクのプロトタイプデザインのいずれかを選択します。
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自宅でマスクの試作を行うのに 1 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bhavi Ogra, BSc、Fisher & Paykel Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月22日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。