Оценка полнолицевой маски и головного убора для лечения обструктивного апноэ во сне
22 июля 2015 г. обновлено: Fisher and Paykel Healthcare
В настоящее время Fisher & Paykel Healthcare (FPH) разрабатывает новую полнолицевую маску. Целью этого клинического исследования является оценка удобства использования и приемлемости исследовательской маски, эффективности пломбы и головного убора.
Участник будет рандомизирован для использования прототипа полнолицевой маски 1 или 2 в соответствии с журналом рандомизации в течение 7 ± 3 дней дома. Затем участник переходит к другому прототипу полнолицевой маски для использования дома в течение 7 ± 3 дней. Ни исследователи, ни участники не будут слепы к исследованию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East Tamaki
-
Auckland, East Tamaki, Новая Зеландия, 1010
- Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИАГ ≥ 5 с ночи диагностики
- ≥ 18 лет
- Либо предписанный уровень APAP, либо CPAP, либо уровень Bi для OSA
- Существующие полнолицевые пользователи
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Непереносимость участника к PAP
- Анатомические или физиологические состояния, делающие ПАП-терапию нецелесообразной
- Текущий диагноз респираторного заболевания или задержки CO2
- Беременны или думают, что они могут быть беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Головной убор 1
Полнолицевая маска с головным убором 1
|
|
|
Экспериментальный: Головной убор 2
Полнолицевая маска с головным убором 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маска удобна и эффективна для участника при домашнем использовании.
Временное ограничение: 1 неделя на изготовление каждого прототипа маски в домашних условиях
|
Производительность в отношении утечки и комфорта каждого прототипа и ее сравнение с их обычной маской, измеренное с помощью специальной анкеты, ежедневного журнала отзывов участников и данных устройства PAP.
|
1 неделя на изготовление каждого прототипа маски в домашних условиях
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость прототипов полнолицевых масок
Временное ограничение: 1 неделя на изготовление каждого прототипа маски в домашних условиях
|
Предпочтение одному из дизайнов прототипов полнолицевых масок с помощью специальной анкеты и ежедневного журнала отзывов участников.
|
1 неделя на изготовление каждого прототипа маски в домашних условиях
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bhavi Ogra, BSc, Fisher & Paykel Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIA-152
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .