Hodnocení celoobličejové masky a pokrývky hlavy pro léčbu obstrukční spánkové apnoe
22. července 2015 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare
V současné době Fisher & Paykel Healthcare (FPH) vyvíjí novou celoobličejovou masku. Cílem této klinické zkoušky je vyhodnotit použitelnost a přijatelnost vyšetřovací masky, účinnost těsnění a pokrývky hlavy.
Účastník bude randomizován tak, aby používal buď prototyp celoobličejové masky 1 nebo 2 podle protokolu randomizace po dobu 7 ± 3 dnů doma. Účastník poté přejde na jiný prototyp celoobličejové masky, který bude používat doma po dobu 7 ± 3 dnů. Ani vyšetřovatelé, ani účastníci nebudou vůči studii zaslepeni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
East Tamaki
-
Auckland, East Tamaki, Nový Zéland, 1010
- Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AHI ≥ 5 z diagnostické noci
- ≥ 18 let
- Buď předepsaná hladina APAP nebo CPAP nebo Bi pro OSA
- Stávající uživatelé plné tváře
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Nesnášenlivost účastníka k PAP
- Anatomické nebo fyziologické podmínky činí terapii PAP nevhodnou
- Současná diagnóza respiračního onemocnění nebo retence CO2
- Těhotné nebo si myslí, že mohou být těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pokrývka hlavy 1
Celoobličejová maska s pokrývkou hlavy 1
|
|
|
Experimentální: Pokrývka hlavy 2
Celoobličejová maska s pokrývkou hlavy 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maska je pohodlná a je účinná pro účastníka při domácím použití
Časové okno: 1 týden na každý prototyp masky doma
|
Výkon ve vztahu k úniku a pohodlí každého prototypu a jeho srovnání s jejich obvyklou maskou, měřeno pomocí vlastního dotazníku, denního protokolu zpětné vazby účastníků a dat zařízení PAP.
|
1 týden na každý prototyp masky doma
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost prototypů celoobličejové masky
Časové okno: 1 týden na každý prototyp masky doma
|
Preference jednoho z prototypů celoobličejové masky prostřednictvím vlastního dotazníku a denního protokolu zpětné vazby účastníků
|
1 týden na každý prototyp masky doma
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bhavi Ogra, BSc, Fisher & Paykel Healthcare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIA-152
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .