Teljes arcmaszk és fejfedő értékelése az obstruktív alvási apnoe kezelésére
2015. július 22. frissítette: Fisher and Paykel Healthcare
Jelenleg a Fisher & Paykel Healthcare (FPH) új teljes arcmaszkot fejleszt. A klinikai vizsgálat célja a vizsgálati maszk használhatóságának és elfogadottságának, valamint a pecsét és fejfedő hatékonyságának értékelése.
A résztvevőt véletlenszerűen kiválasztják, hogy az 1. vagy 2. teljes arcmaszk prototípusát használja a randomizációs napló szerint 7 ± 3 napig otthon. A résztvevő ezután áttér a másik teljes arcmaszk prototípusára, hogy 7 ± 3 napig otthon használja. Sem a vizsgálók, sem a résztvevők nem lesznek elvakítva a vizsgálat előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
East Tamaki
-
Auckland, East Tamaki, Új Zéland, 1010
- Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AHI ≥ 5 a diagnosztikai éjszakától
- ≥ 18 éves kor
- Vagy APAP-ot vagy CPAP-t vagy Bi szintet írt elő az OSA-hoz
- Meglévő teljes arcú felhasználók
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- A résztvevők PAP-intoleranciája
- Anatómiai vagy fiziológiai állapotok, amelyek miatt a PAP-terápia nem megfelelő
- Légúti betegség vagy CO2-visszatartás jelenlegi diagnózisa
- Terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fejfedő 1
Teljes arcmaszk fejfedővel 1
|
|
|
Kísérleti: Fejfedő 2
Teljes arcmaszk fejfedővel 2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maszk kényelmes és hatékony a résztvevő számára az otthoni használat során
Időkeret: 1 hét minden maszk prototípusra otthon
|
Az egyes prototípusok szivárgásával és kényelmével kapcsolatos teljesítmény, valamint a szokásos maszkhoz viszonyított teljesítmény, amelyet egyéni kérdőív, napi résztvevői visszajelzési napló és PAP-eszköz adatai alapján mérnek.
|
1 hét minden maszk prototípusra otthon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes arcmaszk prototípusainak elfogadhatósága
Időkeret: 1 hét minden maszk prototípusra otthon
|
A teljes arcmaszk prototípusok egyikének előnyben részesítése egyéni kérdőív és napi résztvevői visszajelzési napló segítségével
|
1 hét minden maszk prototípusra otthon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bhavi Ogra, BSc, Fisher & Paykel Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIA-152
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .