Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en helmask och huvudbonader för behandling av obstruktiv sömnapné

22 juli 2015 uppdaterad av: Fisher and Paykel Healthcare

För närvarande håller Fisher & Paykel Healthcare (FPH) på att utveckla en ny helmask. Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera användbarheten och acceptansen av den undersökande masken, effektiviteten hos tätningen och huvudbonaden.

Deltagaren kommer att randomiseras till att använda antingen helmasksprototyp 1 eller 2 enligt randomiseringsloggen under 7 ± 3 dagar i hemmet. Deltagaren kommer sedan att gå över till den andra helmasksprototypen för att använda i hemmet i 7 ± 3 dagar. Varken utredarna eller deltagarna kommer att bli blinda för studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
    • East Tamaki
      • Auckland, East Tamaki, Nya Zeeland, 1010
        • Fisher & Paykel Healthcare Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • AHI ≥ 5 från den diagnostiska natten
  • ≥ 18 år
  • Antingen föreskriven APAP- eller CPAP- eller Bi-nivå för OSA
  • Befintliga full face-användare

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Deltagarintolerans mot PAP
  • Anatomiska eller fysiologiska tillstånd som gör PAP-behandling olämplig
  • Aktuell diagnos av luftvägssjukdom eller CO2-retention
  • Gravid eller tror att de kan vara gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Huvudbonader 1
Helmask med huvudbonader 1
Enhet: Undersökande helmask med huvudbonader
Experimentell: Huvudbonader 2
Helmask med huvudbonader 2
Enhet: Undersökande helmask med huvudbonader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Masken är bekväm och effektiv för deltagaren vid användning i hemmet
Tidsram: 1 vecka för varje maskprototyp hemma
Prestanda i relation till läckage och komfort för varje prototyp och hur den jämförs med deras vanliga mask, mätt med ett anpassat frågeformulär, daglig deltagarfeedback och PAP-enhetsdata.
1 vecka för varje maskprototyp hemma

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av prototyperna för helmasker
Tidsram: 1 vecka för varje maskprototyp hemma
Företräde för en av Full Face Mask-prototyperna genom ett anpassat frågeformulär och en daglig feedbacklogg för deltagarna
1 vecka för varje maskprototyp hemma

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Bhavi Ogra, BSc, Fisher & Paykel Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2014

Första postat (Uppskatta)

21 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIA-152

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera