Evaluatie van een volgelaatsmasker en hoofddeksel voor de behandeling van obstructieve slaapapneu
22 juli 2015 bijgewerkt door: Fisher and Paykel Healthcare
Momenteel ontwikkelt Fisher & Paykel Healthcare (FPH) een nieuw volgelaatsmasker. Het doel van dit klinisch onderzoek is het evalueren van de bruikbaarheid en acceptatie van het onderzoeksmasker, de effectiviteit van het zegel en de hoofdband.
De deelnemer wordt gerandomiseerd om ofwel volgelaatsmasker prototype 1 of 2 te gebruiken volgens het randomisatielogboek gedurende 7 ± 3 dagen thuis. De deelnemer stapt dan over op het andere prototype van het volgelaatsmasker om 7 ± 3 dagen thuis te gebruiken. Noch de onderzoekers, noch de deelnemers zullen blind zijn voor het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
East Tamaki
-
Auckland, East Tamaki, Nieuw-Zeeland, 1010
- Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AHI ≥ 5 vanaf de diagnostische nacht
- ≥ 18 jaar
- Ofwel voorgeschreven APAP of CPAP of Bi-niveau voor OSA
- Bestaande gebruikers met volledig gezicht
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Intolerantie van de deelnemer voor PAP
- Anatomische of fysiologische omstandigheden die PAP-therapie ongeschikt maken
- Huidige diagnose van luchtwegaandoening of CO2-retentie
- Zwanger of denkt zwanger te zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoofddeksel 1
Volgelaatsmasker met hoofddeksel 1
|
|
|
Experimenteel: Hoofddeksel 2
Volgelaatsmasker met hoofddeksel 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het masker zit comfortabel en is effectief voor de deelnemer tijdens thuisgebruik
Tijdsspanne: 1 week voor elk prototype van het masker in huis
|
Prestaties met betrekking tot lekkage en comfort van elk prototype en hoe het zich verhoudt tot hun gebruikelijke masker, zoals gemeten door een aangepaste vragenlijst, dagelijks feedbacklogboek van deelnemers en PAP-apparaatgegevens.
|
1 week voor elk prototype van het masker in huis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de prototypes van volgelaatsmaskers
Tijdsspanne: 1 week voor elk prototype van het masker in huis
|
Voorkeur voor een van de prototypes van het volgelaatsmasker ontwerp via een aangepaste vragenlijst en een dagelijks feedbacklogboek van deelnemers
|
1 week voor elk prototype van het masker in huis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bhavi Ogra, BSc, Fisher & Paykel Healthcare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIA-152
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .