Ocena maski pełnotwarzowej i nakryć głowy do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego
22 lipca 2015 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare
Obecnie firma Fisher & Paykel Healthcare (FPH) opracowuje nową maskę pełnotwarzową. Celem tego badania klinicznego jest ocena przydatności i akceptacji maski badawczej, skuteczności uszczelnienia i nakrycia głowy.
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do używania prototypu maski pełnotwarzowej 1 lub 2 zgodnie z dziennikiem randomizacji przez 7 ± 3 dni w domu. Następnie uczestnik przejdzie do drugiego prototypu maski pełnotwarzowej, której będzie używać w domu przez 7 ± 3 dni. Ani badacze, ani uczestnicy nie będą zaślepieni badaniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
East Tamaki
-
Auckland, East Tamaki, Nowa Zelandia, 1010
- Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AHI ≥ 5 z nocy diagnostycznej
- ≥ 18 lat
- Przepisany APAP lub CPAP lub poziom Bi dla OSA
- Obecni użytkownicy z pełną twarzą
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Nietolerancja uczestnika wobec PAP
- Warunki anatomiczne lub fizjologiczne sprawiające, że terapia PAP jest niewłaściwa
- Aktualna diagnoza choroby układu oddechowego lub zatrzymania CO2
- W ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nakrycie głowy 1
Maska pełnotwarzowa z nakryciem głowy 1
|
|
|
Eksperymentalny: Nakrycia głowy 2
Maska pełnotwarzowa z nakryciem głowy 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maska jest wygodna i skuteczna dla uczestnika podczas użytku domowego
Ramy czasowe: 1 tydzień na każdy prototyp maski w domu
|
Wydajność w odniesieniu do szczelności i komfortu każdego prototypu oraz ich porównanie z ich zwykłą maską, mierzone za pomocą niestandardowego kwestionariusza, codziennego dziennika opinii uczestników i danych urządzenia PAP.
|
1 tydzień na każdy prototyp maski w domu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność prototypów masek pełnotwarzowych
Ramy czasowe: 1 tydzień na każdy prototyp maski w domu
|
Preferencja jednego z prototypów maski pełnotwarzowej za pomocą niestandardowego kwestionariusza i codziennego dziennika opinii uczestników
|
1 tydzień na każdy prototyp maski w domu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bhavi Ogra, BSc, Fisher & Paykel Healthcare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIA-152
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .