Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en fuld ansigtsmaske og hovedbeklædning til behandling af obstruktiv søvnapnø

22. juli 2015 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare

I øjeblikket er Fisher & Paykel Healthcare (FPH) ved at udvikle en ny helmaske. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere anvendeligheden og accepten af ​​undersøgelsesmasken, effektiviteten af ​​forseglingen og hovedbeklædningen.

Deltageren vil blive randomiseret til at bruge enten helmaske prototype 1 eller 2 i henhold til randomiseringsloggen i 7 ± 3 dage i hjemmet. Deltageren vil derefter gå over til den anden helmaskeprototype til brug i hjemmet i 7 ± 3 dage. Hverken efterforskerne eller deltagerne vil blive blindet over for undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
    • East Tamaki
      • Auckland, East Tamaki, New Zealand, 1010
        • Fisher & Paykel Healthcare Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AHI ≥ 5 fra den diagnostiske nat
  • ≥ 18 år
  • Enten ordineret APAP eller CPAP eller Bi niveau for OSA
  • Eksisterende fuld ansigtsbrugere

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Deltagerintolerance over for PAP
  • Anatomiske eller fysiologiske forhold, der gør PAP-behandling uhensigtsmæssig
  • Aktuel diagnose af luftvejssygdom eller CO2-retention
  • Gravide eller tror, ​​de kan være gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedbeklædning 1
Helmaske med hovedbeklædning 1
Enhed: Undersøgende fuldansigtsmaske med hovedbeklædning
Eksperimentel: Hovedbeklædning 2
Helmaske med hovedbeklædning 2
Enhed: Undersøgende fuldansigtsmaske med hovedbeklædning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Masken er behagelig og er effektiv for deltageren under hjemmebrug
Tidsramme: 1 uge for hver maskeprototype i hjemmet
Ydeevne i forhold til lækage og komfort for hver prototype, og hvordan den sammenlignes med deres sædvanlige maske, målt ved hjælp af et brugerdefineret spørgeskema, daglig deltagerfeedbacklog og PAP-enhedsdata.
1 uge for hver maskeprototype i hjemmet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af fuld ansigtsmaske prototyper
Tidsramme: 1 uge for hver maskeprototype i hjemmet
Præference for et af Full Face Mask-prototypernes design gennem et brugerdefineret spørgeskema og en daglig deltagerfeedbacklog
1 uge for hver maskeprototype i hjemmet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bhavi Ogra, BSc, Fisher & Paykel Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Skøn)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIA-152

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner