Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstruktiivisen uniapnean hoitoon tarkoitetun kokokasvonaamion ja päähineiden arviointi

keskiviikko 22. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Fisher and Paykel Healthcare

Fisher & Paykel Healthcare (FPH) kehittää parhaillaan uutta kokonaamaria. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkimusmaskin käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä, sinetin ja pääremmien tehokkuutta.

Osallistuja satunnaistetaan käyttämään joko kokonaamarin prototyyppiä 1 tai 2 satunnaistuslokin mukaan 7 ± 3 päivää kotona. Osallistuja siirtyy sitten toiseen kokokasvonaamion prototyyppiin käytettäväksi kotona 7 ± 3 päivän ajan. Tutkijat tai osallistujat eivät sokeudu tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
    • East Tamaki
      • Auckland, East Tamaki, Uusi Seelanti, 1010
        • Fisher & Paykel Healthcare Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AHI ≥ 5 diagnoosiyöstä
  • ≥ 18 vuotta
  • Joko määrätty APAP tai CPAP tai Bi-taso OSA:lle
  • Nykyiset full face -käyttäjät

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Osallistujan suvaitsemattomuus PAP:lle
  • Anatomiset tai fysiologiset olosuhteet, jotka tekevät PAP-hoidon sopimattomaksi
  • Tämänhetkinen diagnoosi hengityssairaudesta tai CO2-retentiosta
  • raskaana tai luulee olevansa raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päähineet 1
Kokonaamari ja pääremmit 1
Laite: Tutkiva kokokasvonaamio ja pääremmit
Kokeellinen: Päähineet 2
Kokokasvonaamio ja pääremmit 2
Laite: Tutkiva kokokasvonaamio ja pääremmit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naamio on mukava ja tehokas osallistujalle kotikäytössä
Aikaikkuna: 1 viikko jokaista maskin prototyyppiä kohden kotona
Jokaisen prototyypin suorituskyky suhteessa vuotoon ja mukavuuteen sekä sen tavanomaiseen maskiin verrattuna, mitattuna mukautetulla kyselylomakkeella, päivittäisellä osallistujapalautelokilla ja PAP-laitteen tiedoilla.
1 viikko jokaista maskin prototyyppiä kohden kotona

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokokasvonaamion prototyyppien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 viikko jokaista maskin prototyyppiä kohden kotona
Suosi yksi Full Face Mask -prototyypeistä mukautetun kyselylomakkeen ja päivittäisen osallistujapalautelokin avulla
1 viikko jokaista maskin prototyyppiä kohden kotona

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fisher and Paykel Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Bhavi Ogra, BSc, Fisher & Paykel Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIA-152

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa