Evaluación de una máscara facial completa y un arnés para la cabeza para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
22 de julio de 2015 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Actualmente, Fisher & Paykel Healthcare (FPH) está desarrollando una nueva máscara facial completa. El objetivo de esta investigación clínica es evaluar la usabilidad y aceptación de la máscara de investigación, la efectividad del sello y el casco.
El participante será aleatorizado para usar el prototipo de máscara facial completa 1 o 2 según el registro de aleatorización durante 7 ± 3 días en el hogar. Luego, el participante pasará al otro prototipo de máscara facial completa para usar en casa durante 7 ± 3 días. Ni los investigadores ni los participantes estarán cegados al estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
East Tamaki
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Auckland, East Tamaki, Nueva Zelanda, 1010
- Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IAH ≥ 5 desde la noche de diagnóstico
- ≥ 18 años de edad
- Ya sea prescrito APAP o CPAP o nivel Bi para AOS
- Usuarios de cara completa existentes
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Intolerancia del participante a la PAP
- Condiciones anatómicas o fisiológicas que hacen que la terapia con PAP sea inapropiada
- Diagnóstico actual de enfermedad respiratoria o retención de CO2
- Embarazada o cree que puede estar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Casco 1
Máscara facial completa con arnés 1
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Experimental: Casco 2
Máscara facial completa con arnés 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La máscara es cómoda y efectiva para el participante durante el uso en el hogar.
Periodo de tiempo: 1 semana por cada prototipo de mascarilla en casa
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Desempeño en relación con las fugas y la comodidad de cada prototipo y cómo se compara con su máscara habitual, según lo medido por un cuestionario personalizado, el registro diario de comentarios de los participantes y los datos del dispositivo PAP.
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1 semana por cada prototipo de mascarilla en casa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de los prototipos de mascarillas Full Face
Periodo de tiempo: 1 semana por cada prototipo de mascarilla en casa
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Preferencia por el diseño de uno de los prototipos de máscara facial completa a través de un cuestionario personalizado y un registro diario de comentarios de los participantes
|
1 semana por cada prototipo de mascarilla en casa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bhavi Ogra, BSc, Fisher & Paykel Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIA-152
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .