폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 전면 마스크 및 헤드기어의 평가
2015년 7월 22일 업데이트: Fisher and Paykel Healthcare
현재 FPH(Fisher & Paykel Healthcare)는 새로운 전면 마스크를 개발하고 있습니다. 이 임상 조사의 목적은 조사용 마스크의 유용성 및 수용성, 밀봉 및 헤드기어의 효율성을 평가하는 것입니다.
참가자는 집에서 7 ± 3일 동안 무작위 로그에 따라 전면 마스크 프로토타입 1 또는 2를 사용하도록 무작위 배정됩니다. 그런 다음 참가자는 7 ± 3일 동안 집에서 사용하기 위해 다른 전면 마스크 프로토타입으로 교차합니다. 조사자나 참가자 모두 연구에 눈이 멀게 되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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East Tamaki
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Auckland, East Tamaki, 뉴질랜드, 1010
- Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단 당일부터 AHI ≥ 5
- ≥ 18세
- OSA에 대해 처방된 APAP 또는 CPAP 또는 Bi 레벨
- 기존 풀페이스 사용자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- PAP에 대한 참가자 편협
- PAP 요법을 부적절하게 만드는 해부학적 또는 생리학적 상태
- 현재 호흡기 질환 또는 CO2 저류 진단
- 임신 중이거나 임신했을 가능성이 있다고 생각하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 헤드기어 1
헤드기어가 있는 풀페이스 마스크 1
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실험적: 헤드기어 2
헤드기어가 있는 풀페이스 마스크 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마스크는 참가자가 집에서 사용하는 동안 편안하고 효과적입니다.
기간: 가정 내 각 마스크 프로토타입당 1주
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맞춤형 설문지, 일일 참가자 피드백 로그 및 PAP 장치 데이터로 측정한 각 프로토타입의 누수 및 편안함과 일반적인 마스크와 비교한 성능.
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가정 내 각 마스크 프로토타입당 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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풀 페이스 마스크 프로토타입의 수용성
기간: 가정 내 각 마스크 프로토타입당 1주
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사용자 지정 설문지 및 일일 참가자 피드백 로그를 통해 전면 마스크 프로토타입 디자인 중 하나에 대한 선호도
|
가정 내 각 마스크 프로토타입당 1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bhavi Ogra, BSc, Fisher & Paykel Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIA-152
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