全面罩和头带治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的评价
2015年7月22日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
目前，Fisher & Paykel Healthcare (FPH) 正在开发一种新的全面罩。 本临床调查的目的是评估调查面罩的可用性和接受度，以及密封件和头带的有效性。
根据随机化日志，参与者将在家中随机使用 7 ± 3 天的全面罩原型 1 或 2。 然后，参与者将切换到另一个全面罩原型，在家中使用 7 ± 3 天。 研究人员或参与者都不会对研究视而不见。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
East Tamaki
-
Auckland、East Tamaki、新西兰、1010
- Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自诊断之夜起 AHI ≥ 5
- ≥ 18 岁
- OSA 规定的 APAP 或 CPAP 或 Bi 水平
- 现有全脸用户
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 参与者对 PAP 的不耐受
- 使 PAP 治疗不合适的解剖学或生理学状况
- 目前诊断为呼吸系统疾病或 CO2 潴留
- 怀孕或认为自己可能怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：头饰1
带头套全面罩 1
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实验性的：头饰2
带头套的全面罩 2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面罩舒适且在家中使用时对参与者有效
大体时间：每个面具原型在家 1 周
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通过自定义问卷、每日参与者反馈日志和 PAP 设备数据衡量每个原型与泄漏和舒适度相关的性能，以及它与常用面罩的比较情况。
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每个面具原型在家 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全面罩原型的可接受性
大体时间：每个面具原型在家 1 周
|
通过自定义问卷和每日参与者反馈日志来偏好其中一种全面罩原型设计
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每个面具原型在家 1 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bhavi Ogra, BSc、Fisher & Paykel Healthcare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月19日
首次发布 (估计)
2014年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月22日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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