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Valutazione di una maschera a pieno facciale e di un copricapo per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

22 luglio 2015 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare

Attualmente Fisher & Paykel Healthcare (FPH) sta sviluppando una nuova maschera a pieno facciale. L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare l'usabilità e l'accettazione della maschera investigativa, l'efficacia del sigillo e del copricapo.

Il partecipante verrà randomizzato per utilizzare il prototipo 1 o 2 della maschera a pieno facciale secondo il registro di randomizzazione per 7 ± 3 giorni a casa. Il partecipante passerà quindi all'altro prototipo di maschera a pieno facciale da utilizzare a casa per 7 ± 3 giorni. Né gli investigatori né i partecipanti saranno accecati dallo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
    • East Tamaki
      • Auckland, East Tamaki, Nuova Zelanda, 1010
        • Fisher & Paykel Healthcare Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AHI ≥ 5 dalla notte diagnostica
  • ≥ 18 anni di età
  • O prescritto APAP o CPAP o livello Bi per OSA
  • Utenti integrali esistenti

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Intolleranza del partecipante al PAP
  • Condizioni anatomiche o fisiologiche che rendono inappropriata la terapia PAP
  • Diagnosi attuale di malattia respiratoria o ritenzione di CO2
  • Incinta o pensa di poter essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Copricapo 1
Maschera a pieno facciale con copricapo 1
Dispositivo: Maschera integrale investigativa con copricapo
Sperimentale: Copricapo 2
Maschera a pieno facciale con copricapo 2
Dispositivo: Maschera integrale investigativa con copricapo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La maschera è comoda ed è efficace per il partecipante durante l'uso domestico
Lasso di tempo: 1 settimana per ogni prototipo di maschera in casa
Prestazioni in relazione alla perdita e al comfort di ciascun prototipo e come si confronta con la loro solita maschera, come misurato da un questionario personalizzato, registro di feedback giornaliero dei partecipanti e dati del dispositivo PAP.
1 settimana per ogni prototipo di maschera in casa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dei prototipi di maschere a pieno facciale
Lasso di tempo: 1 settimana per ogni prototipo di maschera in casa
Preferenza per uno dei prototipi di maschera a pieno facciale progettati attraverso un questionario personalizzato e un registro di feedback giornaliero dei partecipanti
1 settimana per ogni prototipo di maschera in casa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Bhavi Ogra, BSc, Fisher & Paykel Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIA-152

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Maschera integrale investigativa con copricapo

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