Avaliação de uma máscara facial completa e arnês para o tratamento da apnéia obstrutiva do sono
22 de julho de 2015 atualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Atualmente, a Fisher & Paykel Healthcare (FPH) está desenvolvendo uma nova máscara facial completa. O objetivo desta investigação clínica é avaliar a usabilidade e aceitação da máscara investigativa, a eficácia da vedação e do arnês.
O participante será randomizado para usar o protótipo de máscara facial 1 ou 2 de acordo com o registro de randomização por 7 ± 3 dias em casa. O participante passará então para o outro protótipo de máscara facial para usar em casa por 7 ± 3 dias. Nem os investigadores nem os participantes estarão cegos para o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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East Tamaki
-
Auckland, East Tamaki, Nova Zelândia, 1010
- Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IAH ≥ 5 desde a noite do diagnóstico
- ≥ 18 anos de idade
- APAP ou CPAP prescrito ou nível Bi para AOS
- Usuários faciais completos existentes
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Intolerância do participante ao PAP
- Condições anatômicas ou fisiológicas que tornam a terapia PAP inadequada
- Diagnóstico atual de doença respiratória ou retenção de CO2
- Grávidas ou pensam que podem estar grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Chapéu 1
Máscara facial completa com arnês 1
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Experimental: Arnês 2
Máscara facial completa com arnês 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A máscara é confortável e eficaz para o participante durante o uso doméstico
Prazo: 1 semana para cada protótipo de máscara em casa
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Desempenho em relação ao vazamento e conforto de cada protótipo e como ele se compara à sua máscara usual, conforme medido por um questionário personalizado, registro diário de feedback do participante e dados do dispositivo PAP.
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1 semana para cada protótipo de máscara em casa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade dos protótipos da máscara Full Face
Prazo: 1 semana para cada protótipo de máscara em casa
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Preferência por um dos protótipos de máscara facial completa por meio de um questionário personalizado e um registro diário de feedback dos participantes
|
1 semana para cada protótipo de máscara em casa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bhavi Ogra, BSc, Fisher & Paykel Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIA-152
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