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Bewertung einer Vollgesichtsmaske und Kopfbedeckung zur Behandlung obstruktiver Schlafapnoe

22. Juli 2015 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare

Derzeit entwickelt Fisher & Paykel Healthcare (FPH) eine neue Vollgesichtsmaske. Das Ziel dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Verwendbarkeit und Akzeptanz der Untersuchungsmaske sowie die Wirksamkeit des Siegels und der Kopfbedeckung zu bewerten.

Der Teilnehmer wird randomisiert und verwendet entweder den Vollgesichtsmasken-Prototyp 1 oder 2 gemäß dem Randomisierungsprotokoll für 7 ± 3 Tage zu Hause. Anschließend wechselt der Teilnehmer zum anderen Vollgesichtsmasken-Prototyp, um ihn 7 ± 3 Tage lang zu Hause zu verwenden. Weder die Forscher noch die Teilnehmer werden für die Studie blind sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
    • East Tamaki
      • Auckland, East Tamaki, Neuseeland, 1010
        • Fisher & Paykel Healthcare Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AHI ≥ 5 ab der Diagnosenacht
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Entweder verschriebenes APAP oder CPAP oder Bi-Level für OSA
  • Bestehende Vollgesichtsbenutzer

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unverträglichkeit der Teilnehmer gegenüber PAP
  • Anatomische oder physiologische Bedingungen, die eine PAP-Therapie ungeeignet machen
  • Aktuelle Diagnose einer Atemwegserkrankung oder CO2-Retention
  • Sie sind schwanger oder glauben schwanger zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kopfbedeckung 1
Vollgesichtsmaske mit Kopfbedeckung 1
Gerät: Investigative Vollgesichtsmaske mit Kopfbedeckung
Experimental: Kopfbedeckung 2
Vollgesichtsmaske mit Kopfbedeckung 2
Gerät: Investigative Vollgesichtsmaske mit Kopfbedeckung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Maske ist bequem und für den Teilnehmer bei der Verwendung zu Hause effektiv
Zeitfenster: 1 Woche für jeden Maskenprototyp zu Hause
Leistung in Bezug auf Leckage und Komfort jedes Prototyps und wie er im Vergleich zu ihrer üblichen Maske abschneidet, gemessen anhand eines benutzerdefinierten Fragebogens, eines täglichen Teilnehmer-Feedback-Protokolls und PAP-Gerätedaten.
1 Woche für jeden Maskenprototyp zu Hause

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Prototypen der Vollgesichtsmaske
Zeitfenster: 1 Woche für jeden Maskenprototyp zu Hause
Präferenz für den Entwurf eines Vollgesichtsmasken-Prototyps durch einen benutzerdefinierten Fragebogen und ein tägliches Teilnehmer-Feedback-Protokoll
1 Woche für jeden Maskenprototyp zu Hause

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Bhavi Ogra, BSc, Fisher & Paykel Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIA-152

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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