Évaluation d'un masque complet et d'un couvre-chef pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil
22 juillet 2015 mis à jour par: Fisher and Paykel Healthcare
Actuellement, Fisher & Paykel Healthcare (FPH) développe un nouveau masque facial complet. L'objectif de cette investigation clinique est d'évaluer l'utilisabilité et l'acceptation du masque d'investigation, l'efficacité du joint et du couvre-chef.
Le participant sera randomisé pour utiliser le prototype de masque complet 1 ou 2 selon le journal de randomisation pendant 7 ± 3 jours à domicile. Le participant passera ensuite à l'autre prototype de masque complet à utiliser à domicile pendant 7 ± 3 jours. Ni les investigateurs ni les participants ne seront aveuglés à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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East Tamaki
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Auckland, East Tamaki, Nouvelle-Zélande, 1010
- Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IAH ≥ 5 dès la nuit diagnostique
- ≥ 18 ans
- Niveau APAP ou CPAP ou Bi prescrit pour OSA
- Utilisateurs existants du visage complet
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Intolérance des participants au PAP
- Conditions anatomiques ou physiologiques rendant la thérapie PAP inappropriée
- Diagnostic actuel de maladie respiratoire ou de rétention de CO2
- Enceinte ou pensez être enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Couvre-chef 1
Masque intégral avec couvre-chef 1
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Expérimental: Couvre-chef 2
Masque intégral avec couvre-chef 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le masque est confortable et efficace pour le participant lors d'une utilisation à domicile
Délai: 1 semaine pour chaque prototype de masque à domicile
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Performances en matière de fuite et de confort de chaque prototype et comparaison avec leur masque habituel, mesurées par un questionnaire personnalisé, un journal de commentaires quotidien des participants et les données de l'appareil PAP.
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1 semaine pour chaque prototype de masque à domicile
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité des prototypes de masques complets
Délai: 1 semaine pour chaque prototype de masque à domicile
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Préférence pour la conception de l'un des prototypes de masque facial complet via un questionnaire personnalisé et un journal de commentaires quotidien des participants
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1 semaine pour chaque prototype de masque à domicile
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bhavi Ogra, BSc, Fisher & Paykel Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2014
Première publication (Estimation)
21 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIA-152
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .