Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en helmaske og hodeplagg for behandling av obstruktiv søvnapné

22. juli 2015 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare

For tiden utvikler Fisher & Paykel Healthcare (FPH) en ny helmaske. Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere brukbarheten og aksepten av undersøkelsesmasken, effektiviteten til tetningen og hodeplagget.

Deltakeren vil bli randomisert til å bruke enten helmaskeprototype 1 eller 2 i henhold til randomiseringsloggen i 7 ± 3 dager i hjemmet. Deltakeren vil deretter gå over til den andre helmaskeprototypen for bruk i hjemmet i 7 ± 3 dager. Verken etterforskerne eller deltakerne vil bli blindet for studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
    • East Tamaki
      • Auckland, East Tamaki, New Zealand, 1010
        • Fisher & Paykel Healthcare Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AHI ≥ 5 fra diagnosenatten
  • ≥ 18 år
  • Enten foreskrevet APAP- eller CPAP- eller Bi-nivå for OSA
  • Eksisterende full face-brukere

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Deltakerintoleranse mot PAP
  • Anatomiske eller fysiologiske forhold som gjør PAP-behandling upassende
  • Nåværende diagnose av luftveissykdom eller CO2-retensjon
  • Gravide eller tror de kan være gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hodeplagg 1
Helmaske med hodeplagg 1
Enhet: Undersøkende helmaske med hodeplagg
Eksperimentell: Hodeplagg 2
Helmaske med hodeplagg 2
Enhet: Undersøkende helmaske med hodeplagg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Masken er behagelig og er effektiv for deltakeren under hjemmebruk
Tidsramme: 1 uke for hver maskeprototype hjemme
Ytelse i forhold til lekkasje og komfort for hver prototype og hvordan den sammenlignes med deres vanlige maske, målt av et tilpasset spørreskjema, daglig deltakertilbakemeldingslogg og PAP-enhetsdata.
1 uke for hver maskeprototype hjemme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabiliteten av helmaskeprototypene
Tidsramme: 1 uke for hver maskeprototype hjemme
Preferanse for en av Full Face Mask-prototypene gjennom et tilpasset spørreskjema og en daglig tilbakemeldingslogg for deltakere
1 uke for hver maskeprototype hjemme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bhavi Ogra, BSc, Fisher & Paykel Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIA-152

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere