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多発性硬化症 (MS) における身体活動: 研究結果への新しいアプローチ (PHYSACTINMS)

2017年8月15日 更新者:Helen Genova、Kessler Foundation

多発性硬化症(MS)における身体活動および運動介入は、最近大きな注目を集めており、そのような介入に関連する結果を対象としたランダム化臨床試験(RCT)がいくつか存在します。 そのような介入の大部分は、主に疾患プロセス(炎症、神経栄養因子など)に直接影響を与えること、症状(疲労、うつ病など)の軽減、身体機能(歩行、筋力など)の改善、または健康の質の向上に焦点を当ててきた。人生。 現在までの証拠は、MS への運動介入は、関心のある結果に応じて、最小限から大きな期待までの範囲で期待できることを示唆しています。 うつ病や認知症などの一部の結果については、所見はさらに楽観的ではなく、せいぜい空白か一貫性がありません。 これらの一貫性のない所見は、主観的なレポートの使用、適切な対照群の欠如、コンプライアンス不足、サンプル選択などの方法論的問題に起因する可能性があります。 提案された調査は、これらの問題のいくつかに対処することを目的としています。(1) 関心のある結果 (つまり、疲労、認知、日常生活 [ADL] への参加/活動) の客観的な尺度を取得する。 (2) 身体活動の影響を受け、間接的に結果の改善(睡眠の改善とその後の疲労および/または認知の改善など)をもたらす可能性のある特定の個人固有の要因(例:性格)および中間要因を評価する。 したがって、提案された調査の主な目的は次のとおりです。(1) 革新的で客観的な結果の尺度を利用する。 (2) 中間変数 (例: 睡眠) または個人固有の特性 (例: 性格) の包括的な評価を取得します。これらは総合すると、文献内の矛盾した結果を説明する可能性があり、以下の特定の目的を持っています。

これらの目標を達成するために、個人は、在宅ベースの運動介入の前後に、認知、個人固有の要因、中間要因、体力、および機能的磁気共鳴画像法(fMRI)の包括的な評価を完了する必要があります。

調査の概要

詳細な説明

提案の説明 具体的な目的 具体的な目的 1: 疲労、認知、日常生活への参加/活動に対する身体活動の影響を調べるために、革新的で客観的な測定/技術 (つまり、脳画像化、構造化された臨床面接、機能活動のパフォーマンスに基づく評価) を利用する。生活(ADL)。

具体的な目的 2: 疲労、認知、および参加/ADL に対する身体活動の影響に関する文献の矛盾を説明する可能性のある要因を特定するための予備データを取得します。 具体的には、中間要因には、睡眠の質、うつ病、痛み、自己効力感などが含まれる可能性があり、これらは介入によって影響を受け、その後の結果に影響を与える可能性があります。 介入とは独立した他の潜在的な要因には、性格、特性不安、モチベーション、健康信念、健康関連行動への関与などの個人固有のベースライン特性、および特定の人口統計および疾患変数(例:年齢)が含まれる場合があります。

手順。 被験者は、先験的なランダム化スキームに基づいて筋力トレーニングまたはストレッチのいずれかのグループにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、疲労、認知、参加/ADL (特定の目的 1 ごと) の主観的および客観的測定からなる事前および事後評価を完了します。 さらに、ベースラインの身体機能測定も含まれます。

疲労測定: 簡単に言うと、研究のためのすべての画像データは 3.0 T Siemens Allegra スキャナーを使用して取得されます。 次の解剖学的画像が取得されます: MPRAGE とローカライザー。 fMRI は、認知疲労タスク (修正 SDMT [mSDMT]) の実行中に実行されます。このタスク中、対象者はタスク全体を通じて、「今、この瞬間」に認知疲労をどの程度感じているかを 0 から 100 のスケールで報告するよう求められます。 。」 これらの評価は、振幅変調リグレッサーとして使用され、脳のどこで疲労の増加が脳活動の増加に関連しているかを判断します。 このニューラル ネットワークが特定されると、介入後に観察された活性化を比較できます。

介入。 この介入は、自宅でのレジスタンストレーニング介入で構成されます。 参加者は自宅ベースの漸進的レジスタンス トレーニング (PRT) 条件にランダムに割り当てられ、トレーニング マニュアル、運動記録簿、レジスタンス トレーニング器具が提供されます。 トレーニングマニュアルには、実行するエクササイズの詳細な説明と、6 か月間での進捗方法が含まれます。 運動ログブックを使用すると、参加者は各トレーニング セッションの詳細な記録を提供できます。 家庭用 PRT 装置は、ゴムバンド (Thera-Band®、Hygenic Corporation、オハイオ州アクロン) と加重ベストで構成されます。 この装置は、臨床集団、特に高齢者の筋力、機能、健康関連の転帰を改善する監視下および在宅ベースの PRT 介入に使用され、成功を収めています。 参加者は、ケスラー財団 (KF) での初期トレーニング セッションに参加し、運動テクニックのデモンストレーションと実践、トレーニング機器の使用、トレーニングの進捗状況の監視と記録の方法を含む運動プログラムの実行方法を学びます。 参加者に個別のフィードバックとトレーニングの進行状況を提供するため、4 か月のプログラムを通じて KF へのフォローアップ訪問が 4 回行われます。 自宅ベースの PRT プログラムは、筋力トレーニングの処方に関する米国スポーツ医学会 (ACSM) のガイドラインと、MS 患者に対する以前の PRT プログラムに基づいています。 この処方は、MS 患者の身体活動に関する最近開発された証拠に基づいたガイドラインとさらに一致しています。 処方は、下半身、上半身、コアの筋肉群を対象とした10種類のエクササイズを1~3セット、8~12回繰り返す週3回のセッションで構成されます。 10種類のエクササイズには、ランジ、チェアレイズ/スクワット、カーフレイズ、膝屈曲、膝伸展、ショルダーロー、ショルダーラテラルレイズ、肘屈曲、肘伸展、腹部カールが含まれます。 トレーニング プログラムの強度は、使用するゴムバンドの種類や色、加重ベストの重量に基づいて規定され、これらのモダリティを使用した以前の研究に基づいています。 ゴム バンドは 5 色使用され、それぞれ異なります。抵抗または難易度のレベル (つまり、黄色 < 赤 < 緑 < 青 < 黒)。 参加者は黄色のバンドから始めて、説明されている色のバンドの進行に従って進みます。 加重ベストに追加される重量の量は、各個人の体重のパーセントとして決定されます。 ベスト内の初期重量は体重の 0.5% に設定されます。 プログラムの最初の 12 週間は、2 週間ごとに体重の 0.5 ~ 1.5% を追加することで、ベストの重量が増加します。 プログラムの後半では、2 週間ごとに体重の 0.05 ~ 1.0% を追加することでベスト体重が増加します。 トレーニングの正確な進行を保証するために、フォローアップ トレーニング セッションごとに体重が再評価されます。 プログラム全体のその他の進歩には、セット数や繰り返しの数を増やしたり、エクササイズの難易度を上げたりすることが含まれます (例: エクササイズの位置を座位から立位に変更するなど)。 プログラムの個別のフィードバックと進捗状況は、1 対 1 の電話チャット セッション中に提供されます。 これにより、参加者は、自分の行動を自主的に監視し、変更するために必要なスキルを開発するという最終目標に向けて、プログラムを進めながら目標を修正および適応させる機会が得られます。 行動に関するコンテンツは、テキストベースの資料と、結果評価に関与していない研究チームのメンバーとの 1 対 1 の電話チャット セッションを通じて提供されます。 初回トレーニングセッションでは、トレーニングマニュアル、運動記録簿、自己モニタリングやPRTプログラムの目標設定に関する情報などのテキストベースの資料が提供されます。

比較グループ。 ストレッチ状態にある人は、全米多発性硬化症協会 (NMSS) が開発した 4 か月間の自宅ベースのストレッチ プログラムに参加します。 彼らにはテキストベースの資料が提供され、毎週の日誌の提出が求められます。 受けた注意を均等にするための取り組みとして、個人は PRT 介入を受けている人と同じ頻度で KF に来て、プログラムへの遵守度を評価するために同じ回数のチャット セッションにも参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Kessler Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 多発性硬化症 (MS) の診断。
  • 英語を流暢に読み、話す能力。
  • 補助器具を使用せずに自立して歩く能力(例: 杖、歩行器、車椅子)。

除外基準:

  • 左利き
  • 脳動脈瘤(頭の血管の破損)、心臓ペースメーカー、人工内耳(体内補聴器)、または目や体の他の部分にある金属の破片や金属片を修復するためのクリップの存在。
  • 身体のどの部分にも MRI 非適合金属が使用されています。
  • 対象者が治療の一環として定期的にMRIを受けることは医学的に安全ではないという医師の指示。
  • 塗装、溶接、または定期的な MRI 検査を妨げるその他の職業への従事。
  • 私の知る限り、閉所恐怖症(密閉された空間に対する恐怖)の傾向があります。
  • 統合失調症または双極性障害の病歴。
  • 妊娠
  • MS以外の脳卒中、脳損傷または神経疾患の病歴。
  • 過去 1 か月以内に MS 症状が再発した証拠。
  • 先月の以下の投与:治験医師の判断による、ステロイド、ベンゾジアゼピン、神経弛緩薬、またはアヘン剤。
  • 重大な精神疾患(双極性障害、統合失調症、精神病など)の病歴、または薬物療法を必要とする重度のうつ病の現在の診断、統合失調症、双極性障害IまたはII。
  • 重大なアルコールまたは薬物乱用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:筋力トレーニング
この介入は、自宅でのレジスタンストレーニング介入で構成されます。 参加者は自宅ベースの漸進的レジスタンス トレーニング (PRT) 条件にランダムに割り当てられ、トレーニング マニュアル、運動記録簿、レジスタンス トレーニング器具が提供されます。 トレーニングマニュアルには、4 か月間で実施するエクササイズとその進め方が詳しく記載されています。 運動ログブックを使用すると、参加者は各トレーニング セッションの詳細な記録を提供できます。 家庭用 PRT 装置は、ゴムバンド (Thera-Band®、Hygenic Corporation、オハイオ州アクロン) と加重ベストで構成されます。
参加者は自宅で筋力トレーニングプログラムに参加します。
アクティブコンパレータ:ストレッチ
比較対象グループの個人は、全米多発性硬化症協会 (NMSS) が開発した 4 か月間にわたる自宅でのストレッチ プログラムに参加します。 彼らにはテキストベースの資料が提供され、毎週の日誌の提出が求められます。 受けている注意を同等にするための取り組みとして、個人はPRT介入を受けている人と同じ頻度でKFに来て、プログラムの順守を評価するために同じ回数のセッションにも参加します。
参加者は自宅でストレッチトレーニングプログラムに参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4か月の運動介入後の疲労のベースラインからの変化(アンケートおよびfMRI)
時間枠:ベースラインおよび4か月後の介入
主観的: アンケート。目的: 認知疲労を伴うタスク実行中の fMRI
ベースラインおよび4か月後の介入
4か月の運動介入後の認知のベースラインからの変化(アンケートおよび神経心理学的検査)
時間枠:ベースラインおよび4か月後の介入
主観: アンケート。目的: 標準化された神経心理学的検査
ベースラインおよび4か月後の介入
4か月の運動介入後の日常生活活動(ADL)への参加のベースラインからの変化(アンケート、ナイシュタットおよびクレポーの日常生活活動テスト、時限手段による日常生活活動(TIADL)テスト)
時間枠:ベースラインおよび4か月後の介入
主観: アンケート。目的 : ナイシュタットとクレポーの日常生活活動テスト。時間制限付き日常生活活動 (TIADL) テスト
ベースラインおよび4か月後の介入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Matthew Weiner、Kessler Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月15日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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