- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02297932
Fyysinen aktiivisuus multippeliskleroosissa (MS): uusi lähestymistapa tutkimustuloksiin (PHYSACTINMS)
Fyysinen aktiivisuus ja harjoittelutoimenpiteet multippeliskleroosissa (MS) ovat saaneet viime aikoina suurta huomiota, ja on olemassa useita satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia (RCT), jotka koskevat tällaisiin interventioihin liittyviä tuloksia. Suurin osa tällaisista interventioista on keskittynyt ensisijaisesti suoraan vaikuttamiseen sairausprosesseihin (esim. tulehdus, neurotrofiset tekijät), oireiden vähentämiseen (esim. väsymys, masennus), fyysisen toiminnan parantamiseen (esim. kävely, voima) tai oman kehon laadun parantamiseen. elämää. Tähän mennessä saadut todisteet viittaavat siihen, että MS-taudin harjoitusinterventio on mitä tahansa vähäisestä suuriin, riippuen kiinnostuksen kohteena olevasta tuloksesta. Joidenkin tulosten, kuten masennuksen tai kognition, osalta havainnot ovat jopa vähemmän optimistisia, parhaimmillaankin nolla tai epäjohdonmukainen. Nämä epäjohdonmukaiset havainnot voivat johtua metodologisista ongelmista, kuten subjektiivisten raporttien käytöstä, asianmukaisen kontrolliryhmän puutteesta, huonosta noudattamisesta ja otosvalinnasta. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään käsittelemään joitain näistä ongelmista: (1) saamalla objektiivisia mittareita kiinnostavista tuloksista (ts. väsymys, kognitio ja päivittäisen elämän osallistuminen/aktiviteetit [ADL]) ja; (2) arvioida tiettyjä henkilökohtaisia tekijöitä (esim. persoonallisuus) ja välitekijöitä, joihin fyysinen aktiivisuus voi vaikuttaa ja jotka johtavat epäsuorasti parempiin tuloksiin (esim. unen paraneminen ja myöhempi väsymys ja/tai kognitio). Siten ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on: (1) hyödyntää innovatiivisia ja objektiivisia tulosmittareita ja; (2) saada kattava arvio välimuuttujista (esim. uni) tai henkilökohtaisista ominaisuuksista (esim. persoonallisuus), jotka yhdessä voivat selittää kirjallisuuden ristiriitaisia havaintoja ja joilla on seuraavat erityiset tavoitteet:
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi yksilöt suorittavat kattavan arvioinnin kognitiosta, henkilökohtaisista tekijöistä, välitekijöistä, fyysisestä kunnosta ja toiminnallisesta magneettikuvauksesta (fMRI) ennen kotiharjoittelua ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EHDOTUSKERTOMINEN Erityistavoitteet Erityistavoite 1: Hyödynnä innovatiivisia ja objektiivisia toimenpiteitä/tekniikoita (eli aivojen kuvantamista, strukturoituja kliinisiä haastatteluja, suorituskykyyn perustuvaa toiminnallisen aktiivisuuden arviointia) tutkiaksesi fyysisen toiminnan vaikutuksia väsymykseen, kognitioon ja osallistumiseen/päivittäiseen toimintaan elävät (ADL:t).
Erityinen tavoite 2: Hanki alustavia tietoja tunnistaaksesi tekijät, jotka voivat selittää kirjallisuuden epäjohdonmukaisuuksia, jotka liittyvät fyysisen toiminnan vaikutuksiin väsymykseen, kognitioon ja osallistumiseen/ADL-arvoihin. Erityisesti välitekijöitä voivat olla unen laatu, masennus, kipu ja itsetehokkuus, joihin interventio voi vaikuttaa ja jotka voivat myöhemmin vaikuttaa tuloksiin. Muita mahdollisia interventiosta riippumattomia tekijöitä voivat olla henkilökohtaiset perusominaisuudet, kuten persoonallisuus, piirteiden ahdistus, motivaatio, terveyteen liittyvät uskomukset ja sitoutuminen terveyteen liittyviin käyttäytymismalleihin sekä tietyt demografiset ja sairausmuuttujat (esim.
Menettelyt. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko voimaharjoittelu- tai venyttelyryhmään a priori satunnaistuksen perusteella. Kaikki osallistujat suorittavat ennakko- ja jälkiarvioinnit, jotka koostuvat subjektiivisista ja objektiivisista väsymyksen, kognition ja osallistumisen/ADL-mittauksista (erityinen tavoite 1). Lisäksi otetaan huomioon fyysisen toiminnan perustoimenpiteet.
Väsymismittaukset: Lyhyesti sanottuna kaikki tutkimuksen kuvantamistiedot saadaan käyttämällä 3,0 T Siemens Allegra -skanneria. Seuraavat anatomiset kuvat saadaan: MPRAGE ja lokalisaattori. fMRI suoritetaan kognitiivisesti väsyttävän tehtävän (Muokattu SDMT [mSDMT]) suorittamisen aikana, jonka aikana koehenkilöä pyydetään koko tehtävän ajan raportoimaan asteikolla 0-100 kuinka kognitiivisesti väsyneitä hän tuntee "tällä hetkellä, tällä hetkellä ." Näitä arvosanoja käytetään sitten amplitudimoduloituna regressorina sen määrittämiseksi, missä aivoissa lisääntynyt väsymys liittyy lisääntyneeseen aivotoimintaan. Kun tämä hermoverkko on tunnistettu, voimme verrata toimenpiteen jälkeen havaittua aktivaatiota.
Interventio. Interventio koostuu Home-based Resistance Training Intervention. Osallistujat satunnaistetaan kotona tapahtuvan progressiivisen vastusharjoittelun (PRT) tilaan, ja heille toimitetaan harjoitusopas, harjoituspäiväkirja ja vastusharjoittelulaitteet. Harjoituskäsikirja sisältää yksityiskohtaisen kuvauksen suoritettavista harjoituksista ja edistymisestä 6 kuukauden aikana. Harjoituspäiväkirjan avulla osallistujat voivat tallentaa yksityiskohtaisen tallenteen jokaisesta harjoituskerrasta. Kotona käytettävät PRT-laitteet koostuvat joustonauhoista (Thera-Band®, Hygenic Corporation, Akron, OH) ja painotetuista liiveistä. Tätä laitetta on käytetty menestyksekkäästi valvotuissa ja kotona suoritetuissa PRT-interventioissa, jotka ovat parantaneet voimaa, toimintaa ja terveyteen liittyviä tuloksia kliinisissä populaatioissa, erityisesti vanhemmissa aikuisissa. Osallistujat osallistuvat Kessler Foundationin (KF) peruskoulutukseen, jossa he oppivat suorittamaan harjoitusohjelman, mukaan lukien harjoitustekniikoiden esittely ja harjoittelu, harjoituslaitteiden käyttö sekä kuinka seurata ja tallentaa harjoituksen edistymistä. Neljä seurantakäyntiä KF:lle järjestetään neljän kuukauden ohjelman aikana, jotta osallistujat saavat yksilöllistä palautetta ja koulutuksen edistymistä. Kotipohjainen PRT-ohjelma perustuu American College of Sports Medicinen (ACSM) ohjeisiin resistenssiharjoittelun määräämisestä sekä aiempiin PRT-ohjelmiin MS-potilailla. Tämä resepti on myös yhdenmukainen äskettäin kehitettyjen näyttöön perustuvien ohjeiden kanssa, jotka koskevat MS-tautia sairastavien henkilöiden fyysistä aktiivisuutta. Resepti koostuu kolmesta viikoittaisesta harjoituksesta 1-3 sarjaa, 8-12 toistoa 10 harjoituksesta, jotka kohdistetaan alavartalo-, ylävartalo- ja ydinlihasryhmiin. 10 harjoitusta sisältävät syöksyt, tuolin nostot/kyykkyt, pohkeen nostot, polven koukistus, polven ojennus, hartiarivi, olkapään sivuttaiskohotus, kyynärpään koukistus, kyynärpään ojennus ja vatsan kiharat. Harjoitusohjelman intensiteetti määräytyy käytetyn kuminauhan tyypin tai värin ja painotetun liivin painon perusteella, ja se perustuu aikaisempiin näitä menetelmiä käyttäviin tutkimuksiin. Käytetään viittä väriä kuminauhaa, jotka vaihtelevat vastustus- tai vaikeustaso (eli keltainen < punainen < vihreä < sininen < musta). Osallistujat aloittavat keltaisella nauhalla ja etenevät kuvatun värinauhan etenemisen mukaisesti. Painotettuun liiviin lisättävä paino määräytyy prosentteina kunkin henkilön ruumiinpainosta. Liivin alkupainoksi asetetaan 0,5 % kehon painosta. Liivin painon eteneminen tapahtuu lisäämällä 0,5–1,5 % kehon painosta 2 viikon välein ohjelman ensimmäisen 12 viikon ajan. Ohjelman toisella puoliskolla liivin paino kasvaa lisäämällä 0,05–1,0 % kehon painosta kahden viikon välein. Jokaisessa jatkoharjoittelussa kehon paino arvioidaan uudelleen, jotta varmistetaan tarkka harjoituksen eteneminen. Muita ohjelman aikana tapahtuvia edistysaskeleita ovat sarjojen ja toistojen määrän lisääminen sekä harjoitusten vaikeusasteen lisääminen (esim. harjoitusasennon vaihtaminen istumisesta seisomaan). Yksilöllistä palautetta ja ohjelman edistymistä annetaan kahdenkeskisten puhelinkeskustelujen aikana. Tämä antaa osallistujille mahdollisuuden muokata ja mukauttaa tavoitteitaan ohjelman edetessä, ja perimmäisenä tavoitteena on kehittää taitoja, joita tarvitaan käyttäytymisensä itsenäiseen seurantaan ja muuttamiseen. Käyttäytymiseen liittyvä sisältö toimitetaan tekstipohjaisten materiaalien ja kahdenkeskisten puhelinkeskustelujen kautta tutkimusryhmän jäsenen kanssa, joka ei osallistu tulosarviointiin. Alkuharjoittelussa tarjotaan tekstipohjaisia materiaaleja, jotka sisältävät koulutuskäsikirjan, harjoituspäiväkirjan sekä tietoa itsevalvonnasta ja PRT-ohjelman tavoitteiden asettamisesta.
Vertailuryhmä. Venytystilassa olevat henkilöt osallistuvat neljän kuukauden kotipohjaiseen venytysohjelmaan, jonka on kehittänyt National Multiple Sclerosis Society (NMSS). Heille tarjotaan tekstipohjaista materiaalia ja niitä pyydetään toimittamaan viikoittainen lokikirja. Yrittääkseen tasata saamansa huomion henkilöt tulevat KF:lle samalla tiheydellä kuin PRT-interventiota saaneet ja osallistuvat myös samaan määrään chat-istuntoja arvioidakseen sitoutumistaan ohjelmaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeliskleroosin (MS) diagnoosi.
- Kyky lukea ja puhua englantia sujuvasti.
- Kyky kävellä itsenäisesti ilman apuvälineitä (esim. keppi, kävelijä tai pyörätuoli).
Poissulkemiskriteerit:
- Vasenkätisyys
- Klipsien läsnäolo aivojen aneurysman (pään murtuneen verisuonen) korjaamiseksi, sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet (sisäiset kuulolaitteet) tai metallisirpaleita tai -kappaleita silmissä tai missä tahansa muussa kehon osassa.
- Ei MRI-yhteensopiva metalli missä tahansa kehon osassa.
- Lääkärin ohje, jonka mukaan on lääketieteellisesti vaarallista käydä säännöllisesti magneettikuvauksessa osana sairaanhoitoaan.
- Maalaus- tai hitsausammatit tai muu ammatti, joka estää henkilöä saamasta säännöllistä magneettikuvausta.
- Alttius klaustrofobiaan (suljetun tilan pelko), tietääkseni.
- Aiempi skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Raskaus
- Aiemmin aivohalvaus, aivovamma tai muu neurologinen sairaus kuin MS.
- Todisteita MS-oireiden puhkeamisesta viimeisen kuukauden aikana.
- Seuraavien anto viime kuussa: steroidit, bentsodiatsepiinit, neuroleptit tai opiaatit tutkimuslääkärin määräämällä tavalla.
- Aiemmin ollut merkittävä psykiatrinen sairaus (esimerkiksi kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai psykoosi) tai nykyinen diagnoosi vakavasta masennuksesta, joka vaatii lääkitystä, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II.
- Merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöhistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Voimaharjoittelu
Interventio koostuu Home-based Resistant Training Intervention.
Osallistujat satunnaistetaan kotona tapahtuvan progressiivisen vastusharjoittelun (PRT) tilaan, ja heille toimitetaan harjoitusopas, harjoituspäiväkirja ja vastusharjoittelulaitteet.
Harjoitusopas sisältää yksityiskohtaisen kuvauksen suoritettavista harjoituksista ja edistymisestä 4 kuukauden aikana.
Harjoituspäiväkirjan avulla osallistujat voivat tallentaa yksityiskohtaisen tallenteen jokaisesta harjoituskerrasta.
Kotona käytettävät PRT-laitteet koostuvat joustonauhoista (Thera-Band®, Hygenic Corporation, Akron, OH) ja painotetuista liiveistä.
|
Osallistujat osallistuvat kotipohjaiseen voimaharjoitteluohjelmaan.
|
|
Active Comparator: Venyttely
Vertailuryhmän yksilöt osallistuvat National Multiple Sclerosis Societyn (NMSS) kehittämään neljän kuukauden kotipohjaiseen venyttelyohjelmaan.
Heille tarjotaan tekstipohjaista materiaalia ja niitä pyydetään toimittamaan viikoittainen lokikirja.
Saadun huomion tasaamiseksi yksilöt tulevat KF:lle yhtä usein kuin PRT:n interventiota saaneet ja osallistuvat myös samaan määrään istuntoja arvioidakseen sitoutumistaan ohjelmaan.
|
Osallistujat osallistuvat kotipohjaiseen venyttelyohjelmaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen muutos lähtötasosta 4 kuukauden harjoituksen jälkeen (kyselylomakkeet ja fMRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukauden jälkeinen interventio
|
Subjektio: Kyselylomakkeet; Tavoite: fMRI kognitiivisesti väsyttävän tehtävän suorittamisen aikana
|
Lähtötilanne ja 4 kuukauden jälkeinen interventio
|
|
Kognition muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden harjoituksen jälkeen (kyselylomakkeet ja neuropsykologiset testit)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukauden jälkeinen interventio
|
Subjektiivinen: Kysely; Tavoite: Standardoitu neuropsykologinen testaus
|
Lähtötilanne ja 4 kuukauden jälkeinen interventio
|
|
Muutos perustasosta osallistumisessa päivittäiseen elämään (ADL) 4 kuukauden harjoituksen jälkeen (kyselylomake; The Neistadt and Crepeau Activities of Daily Living -testi; Timed Instrumental Activity of Daily Living (TIADL) -testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukauden jälkeinen interventio
|
Subjektiivinen: Kysely; Tavoite: Neistadtin ja Crepeaun päivittäisen elämän toiminnan testi; Päivittäisen elämän ajastettu instrumentaalinen toiminta (TIADL) -testi
|
Lähtötilanne ja 4 kuukauden jälkeinen interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matthew Weiner, Kessler Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 843-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .