- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02297932
Actividad física en la esclerosis múltiple (EM): un enfoque novedoso para los resultados del estudio (PHYSACTINMS)
Las intervenciones de actividad física y ejercicio en la esclerosis múltiple (EM) han recibido gran atención recientemente y existen varios ensayos clínicos aleatorios (ECA) que abordan los resultados asociados con dicha intervención. La mayoría de estas intervenciones se han centrado principalmente en influir directamente en los procesos de la enfermedad (p. ej., inflamación, factores neurotróficos), la reducción de los síntomas (p. ej., fatiga, depresión), la mejora del funcionamiento físico (p. ej., la marcha, la fuerza) o la mejora de la calidad de vida. vida. Hasta la fecha, la evidencia sugiere que la intervención con ejercicios en la EM es desde mínima hasta muy prometedora, según el resultado de interés. Para algunos resultados, como la depresión o la cognición, los hallazgos son aún menos optimistas, siendo nulos o inconsistentes, en el mejor de los casos. Estos hallazgos inconsistentes pueden atribuirse a problemas metodológicos como el uso de informes subjetivos, la falta de un grupo de control apropiado, el cumplimiento deficiente y la selección de muestras. La investigación propuesta tiene como objetivo abordar algunos de estos problemas al: (1) obtener medidas objetivas de los resultados de interés (es decir, fatiga, cognición y participación/actividades de la vida diaria [AVD]) y; (2) evaluar ciertos factores específicos de la persona (p. ej., personalidad) y factores intermediarios que pueden estar influenciados por la actividad física y que indirectamente dan como resultado mejores resultados (p. ej., mejora en el sueño y posterior mejora en la fatiga y/o la cognición). Por lo tanto, el objetivo principal de la investigación propuesta es: (1) utilizar medidas de resultados innovadoras y objetivas y; (2) obtener una evaluación integral de las variables intermedias (p. ej., el sueño) o las características específicas de la persona (p. ej., la personalidad), que en conjunto pueden explicar los hallazgos inconsistentes en la literatura y tiene los siguientes objetivos específicos:
Para lograr estos objetivos, las personas completarán una evaluación integral de la cognición, los factores específicos de la persona, los factores intermediarios, el estado físico y la resonancia magnética funcional (fMRI) antes y después de una intervención de ejercicio en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NARRATIVA DE LA PROPUESTA Objetivos específicos Objetivo específico 1: Utilizar medidas/técnicas innovadoras y objetivas (es decir, imágenes cerebrales, entrevistas clínicas estructuradas, evaluación basada en el desempeño de la actividad funcional) para examinar los efectos de la actividad física sobre la fatiga, la cognición y la participación/actividades de la vida diaria. vida (AVD).
Objetivo específico 2: Obtener datos preliminares para identificar factores que puedan explicar las inconsistencias en la literatura relacionada con los efectos de la actividad física sobre la fatiga, la cognición y la participación/AVD. Específicamente, los factores intermediarios pueden incluir la calidad del sueño, la depresión, el dolor y la autoeficacia, que pueden verse afectados por la intervención y posteriormente influir en los resultados. Otros factores potenciales que son independientes de la intervención pueden incluir características iniciales específicas de la persona, como personalidad, rasgo de ansiedad, motivación, creencias sobre la salud y participación en comportamientos relacionados con la salud, y ciertas variables demográficas y de enfermedad (p. ej., edad).
Procedimientos. Los sujetos serán asignados al azar al grupo de entrenamiento de fuerza o de estiramiento en base a un esquema de aleatorización a priori. Todos los participantes completarán evaluaciones previas y posteriores que consisten en medidas subjetivas y objetivas de fatiga, cognición y participación/AVD (por objetivo específico 1). Además, se incluirán medidas de funcionamiento físico de referencia.
Medidas de fatiga: Brevemente, todos los datos de imágenes para el estudio se obtendrán utilizando un escáner Siemens Allegra de 3,0 T. Se obtendrán las siguientes imágenes anatómicas: MPRAGE y localizador. La fMRI se realizará durante la realización de una tarea de fatiga cognitiva (SDMT modificada [mSDMT]) durante la cual se le pedirá al sujeto durante toda la tarea que informe en una escala de 0 a 100 qué tan fatigado cognitivamente se siente "en este momento, en este momento ." Estas calificaciones luego se utilizarán como un regresor de amplitud modulada para determinar en qué parte del cerebro se asocia el aumento de la fatiga con el aumento de la actividad cerebral. Una vez identificada esta red neuronal, podemos comparar la activación observada tras la intervención.
Intervención. La intervención consistirá en una intervención de entrenamiento de resistencia en el hogar. Los participantes serán asignados al azar a la condición de entrenamiento de resistencia progresiva (PRT) en el hogar y recibirán un manual de entrenamiento, un libro de registro de ejercicios y equipo de entrenamiento de resistencia. El manual de entrenamiento consistirá en una descripción detallada de los ejercicios a realizar y cómo progresar durante 6 meses. El libro de registro de ejercicios permitirá a los participantes proporcionar un registro detallado de cada sesión de entrenamiento. El equipo de PRT en el hogar consistirá en bandas elásticas (Thera-Band®, Hygenic Corporation, Akron, OH) y chalecos con peso. Este equipo se ha utilizado con éxito en intervenciones de PRT supervisadas y en el hogar que han mejorado la fuerza, la función y los resultados relacionados con la salud en poblaciones clínicas, en particular en adultos mayores. Los participantes participarán en una sesión de capacitación inicial en la Fundación Kessler (KF) para aprender cómo realizar el programa de ejercicios, incluida la demostración y práctica de técnicas de ejercicios, el uso de equipos de capacitación y cómo monitorear y registrar el progreso de la capacitación. Se realizarán cuatro visitas de seguimiento a KF a lo largo del programa de 4 meses para brindar a los participantes comentarios individualizados y progresiones de capacitación. El programa de PRT en el hogar se basa en las pautas del American College of Sports Medicine (ACSM) para la prescripción de entrenamiento de resistencia, así como en programas anteriores de PRT en personas con EM. Esta prescripción es más consistente con las pautas basadas en evidencia desarrolladas recientemente para la actividad física de las personas con EM. La prescripción consistirá en 3 sesiones semanales de 1-3 series, 8-12 repeticiones de 10 ejercicios dirigidos a la parte inferior del cuerpo, la parte superior del cuerpo y los grupos musculares centrales. Los 10 ejercicios incluirán estocadas, levantamientos de silla/sentadillas, levantamientos de pantorrillas, flexión de rodilla, extensión de rodilla, fila de hombros, elevación lateral de hombros, flexión de codo, extensión de codo y flexiones abdominales. La intensidad del programa de entrenamiento se prescribirá en función del tipo o color de la banda elástica utilizada y la cantidad de peso en el chaleco lastrado, y se basa en estudios previos utilizando estas modalidades. Se utilizarán cinco colores de bandas elásticas que varían en nivel de resistencia o dificultad (es decir, amarillo < rojo < verde < azul < negro). Los participantes comenzarán con la banda amarilla y progresarán siguiendo la progresión de la banda de color descrita. La cantidad de peso añadido al chaleco lastrado se determinará como un porcentaje del peso corporal de cada individuo. El peso inicial en el chaleco se fijará en el 0,5% del peso corporal. La progresión del peso del chaleco ocurrirá agregando 0.5 a 1.5% del peso corporal cada 2 semanas durante las primeras 12 semanas del programa. Durante la segunda mitad del programa, la progresión del peso del chaleco ocurrirá agregando 0.05 a 1.0% del peso corporal cada 2 semanas. En cada sesión de entrenamiento de seguimiento, se volverá a evaluar el peso corporal para garantizar una progresión precisa del entrenamiento. Otras progresiones a lo largo del programa incluirán aumentar el número de series y repeticiones, y aumentar el nivel de dificultad de los ejercicios (p. ej., cambiar la posición del ejercicio de estar sentado a estar de pie). Se proporcionarán comentarios individualizados y el progreso con el programa durante las sesiones de chat telefónico uno a uno. Esto brindará a los participantes la oportunidad de modificar y adaptar sus objetivos a medida que avanzan en el programa con el objetivo final de desarrollar las habilidades necesarias para monitorear y cambiar su comportamiento de manera independiente. El contenido de comportamiento se entregará a través de materiales basados en texto y sesiones de chat telefónico uno a uno con un miembro del equipo de investigación que no participe en las evaluaciones de resultados. Se proporcionarán materiales basados en texto en la sesión de capacitación inicial, incluido el manual de capacitación, el libro de registro de ejercicios e información sobre el autocontrol y el establecimiento de metas para el programa PRT.
Grupo de comparación. Las personas en condición de estiramiento participarán en un programa de estiramiento en el hogar de cuatro meses desarrollado por la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple (NMSS). Se les proporcionarán materiales basados en texto y se les pedirá que proporcionen un libro de registro semanal. En un esfuerzo por igualar la atención recibida, las personas acudirán a KF con la misma frecuencia que las que reciben la intervención del PRT y también participarán en la misma cantidad de sesiones de chat para evaluar su adherencia al programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esclerosis múltiple (EM).
- Habilidad para leer y hablar inglés con fluidez.
- Capacidad para caminar de forma independiente sin el uso de ningún dispositivo de asistencia (p. bastón, andador o silla de ruedas).
Criterio de exclusión:
- zurdo
- Presencia de un clip para reparar un aneurisma cerebral (vaso sanguíneo roto en la cabeza), marcapasos cardíaco, implantes cocleares (audífonos internos) o fragmentos o piezas de metal en ojos o cualquier otra parte del cuerpo.
- Metal no compatible con MRI en cualquier parte del cuerpo.
- La instrucción del médico de que es médicamente inseguro que el sujeto reciba una resonancia magnética regular como parte de su atención médica.
- Participación en las profesiones de pintura o soldadura u otra ocupación que impida que una persona se haga una resonancia magnética regular.
- Propensión a la claustrofobia (miedo a los espacios cerrados), que yo sepa.
- Antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar.
- El embarazo
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, lesión cerebral o enfermedad neurológica distinta de la EM.
- Evidencia de un brote de síntomas de EM en el último mes.
- Administración de lo siguiente en el último mes: esteroides, benzodiazepinas, neurolépticos u opiáceos, según lo determine el médico del estudio.
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas significativas (por ejemplo, trastorno bipolar, esquizofrenia o psicosis) o un diagnóstico actual de depresión grave que requiera tratamiento con medicamentos, esquizofrenia, trastorno bipolar I o II.
- Historial significativo de abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento de fuerza
La intervención consistirá en una Intervención de Entrenamiento de Resistencia en el Hogar.
Los participantes serán asignados al azar a la condición de entrenamiento de resistencia progresiva (PRT) en el hogar y recibirán un manual de entrenamiento, un libro de registro de ejercicios y equipo de entrenamiento de resistencia.
El manual de entrenamiento consistirá en una descripción detallada de los ejercicios a realizar y cómo progresar durante 4 meses.
El libro de registro de ejercicios permitirá a los participantes proporcionar un registro detallado de cada sesión de entrenamiento.
El equipo de PRT en el hogar consistirá en bandas elásticas (Thera-Band®, Hygenic Corporation, Akron, OH) y chalecos con peso.
|
Los participantes participarán en un programa de entrenamiento de fuerza en el hogar.
|
Comparador activo: Extensión
Las personas del grupo de comparación participarán en un programa de estiramiento en el hogar de cuatro meses desarrollado por la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple (NMSS).
Se les proporcionarán materiales basados en texto y se les pedirá que proporcionen un libro de registro semanal.
En un esfuerzo por igualar la atención recibida, las personas acudirán a KF con la misma frecuencia que las que reciben la intervención PRT y también participarán en la misma cantidad de sesiones para evaluar su adherencia al programa.
|
Los participantes participarán en un programa de entrenamiento de estiramiento en el hogar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la fatiga después de una intervención de ejercicio de 4 meses (Cuestionarios y fMRI)
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior a los 4 meses
|
Subjetivo: Cuestionarios; Objetivo: IRMf durante la realización de una tarea cognitivamente fatigosa
|
Intervención inicial y posterior a los 4 meses
|
Cambio desde el inicio en la cognición después de una intervención de ejercicio de 4 meses (cuestionarios y pruebas neuropsicológicas)
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior a los 4 meses
|
Subjetivo: Cuestionario; Objetivo: Pruebas neuropsicológicas estandarizadas
|
Intervención inicial y posterior a los 4 meses
|
Cambio desde el inicio en la participación en las actividades de la vida diaria (AVD) después de una intervención de ejercicio de 4 meses (cuestionario; prueba de actividades de la vida diaria de Neistadt y Crepeau; prueba de actividades instrumentales de la vida diaria cronometradas (TIADL)
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior a los 4 meses
|
Subjetivo: Cuestionario; Objetivo : La prueba de actividades de la vida diaria de Neistadt y Crepeau; Prueba de actividades instrumentales de la vida diaria cronometradas (TIADL)
|
Intervención inicial y posterior a los 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Matthew Weiner, Kessler Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 843-14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de fuerza
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaReclutamientoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenTerminadoResultado de aprendizaje | Eficiencia de entrenamientoDinamarca
-
Queen's UniversityTerminadoEficacia del Cuaderno de Recuperación como Herramienta Psicoeducativa para Facilitar la RecuperaciónDesordenes mentalesCanadá
-
University of New HampshireAmerican Heart Association; California State University, San MarcosTerminadoModificación de la dieta | Ejercicio | Presión arterial | Promoción de la salud | Factor de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaAlemania
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthReclutamiento
-
Klimmendaal RevalidatiespecialistenReclutamientoLesión cerebral adquirida | Disfunción ejecutiva | Capacitación en gestión de objetivos | Capacitación en estrategia compensatoria | Juegos seriosPaíses Bajos
-
Universidad Complutense de MadridTerminado
-
Kessler FoundationTerminadoDesorden del espectro autista | Autismo | TEAEstados Unidos