- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02297932
Fysisk aktivitet ved multipel sklerose (MS): En ny tilgang til studieresultater (PHYSACTINMS)
Fysisk aktivitet og træningsinterventioner i multipel sklerose (MS) har senest fået stor opmærksomhed, og der eksisterer adskillige randomiserede kliniske forsøg (RCT'er), der adresserer resultaterne forbundet med en sådan intervention. Størstedelen af sådanne interventioner har primært fokuseret på direkte påvirkning af sygdomsprocesser (f.eks. inflammation, neurotrofiske faktorer), reduktion af symptomer (f.eks. træthed, depression), forbedring af fysisk funktion (f.eks. gang, styrke) eller forbedring af ens kvalitet af liv. Til dato tyder evidensen på, at træningsintervention i MS holder alt fra minimalt til stort lovende afhængigt af resultatet af interessen. For nogle udfald, såsom depression eller kognition, er resultaterne endnu mindre optimistiske, idet de i bedste fald er ugyldige eller inkonsekvente. Disse inkonsistente resultater kan tilskrives metodologiske problemer såsom brug af subjektive rapporter, mangel på passende kontrolgruppe, dårlig compliance og prøveudvælgelse. Den foreslåede undersøgelse sigter mod at løse nogle af disse problemer ved: (1) at opnå objektive mål for resultater af interesse (dvs. træthed, erkendelse og deltagelse/aktiviteter i dagligdagen [ADL'er]) og; (2) vurdering af visse personspecifikke faktorer (f.eks. personlighed) og mellemliggende faktorer, der kan være påvirket af fysisk aktivitet og indirekte resultere i forbedrede resultater (f.eks. forbedring af søvn og efterfølgende forbedring af træthed og/eller kognition). Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er således at: (1) anvende innovative og objektive mål for resultater og; (2) opnå en omfattende vurdering af mellemliggende variabler (f.eks. søvn) eller personspecifikke karakteristika (f.eks. personlighed), som tilsammen kan forklare de inkonsistente resultater i litteraturen og har følgende specifikke mål:
For at nå disse mål vil individer gennemføre en omfattende vurdering af kognition, personspecifikke faktorer, mellemliggende faktorer, fysisk kondition og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) før og efter en hjemmebaseret træningsintervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORSLAG NARRATIV Specifikke mål Specifikt mål 1: Udnytte innovative og objektive foranstaltninger/teknikker (dvs. hjernebilleddannelse, strukturerede kliniske interviews, præstationsbaseret vurdering af funktionel aktivitet) til at undersøge virkningerne af fysisk aktivitet på træthed, kognition og deltagelse/aktiviteter i det daglige. levende (ADL'er).
Specifikt mål 2: Indhent foreløbige data for at identificere faktorer, der kan forklare uoverensstemmelserne i litteraturen vedrørende effekter af fysisk aktivitet på træthed, kognition og deltagelse/ADL'er. Specifikt kan mellemliggende faktorer omfatte søvnkvalitet, depression, smerte og selveffektivitet, som kan påvirkes af interventionen og efterfølgende påvirke resultaterne. Andre potentielle faktorer, der er uafhængige af interventionen, kan omfatte personspecifikke baseline-karakteristika såsom personlighed, trækangst, motivation, sundhedsoverbevisninger og engagement i sundhedsrelateret adfærd og visse demografiske og sygdomsvariabler (f.eks. alder).
Procedurer. Emner vil blive tilfældigt tildelt til enten styrketrænings- eller udspændingsgruppen baseret på et a priori randomiseringsskema. Alle deltagere vil gennemføre præ- og postvurderinger bestående af subjektive og objektive mål for træthed, kognition og deltagelse/ADL'er (per specifikt mål 1). Derudover vil grundlæggende fysiske funktionsforanstaltninger blive inkluderet.
Træthedsforanstaltninger: Kort fortalt vil alle billeddata for undersøgelsen blive opnået ved hjælp af en 3,0 T Siemens Allegra-scanner. Følgende anatomiske billeder vil blive opnået: MPRAGE og lokalisator. fMRI vil blive udført under udførelsen af en kognitivt trætende opgave (Modificeret SDMT [mSDMT]), hvor forsøgspersonen gennem hele opgaven vil blive bedt om at rapportere på en skala fra 0-100, hvor kognitivt træt de føler sig "lige nu, i dette øjeblik ." Disse vurderinger vil derefter blive brugt som en amplitudemoduleret regressor til at bestemme, hvor i hjernen øget træthed er forbundet med øget hjerneaktivitet. Når dette neurale netværk er identificeret, kan vi sammenligne aktiveringen observeret efter interventionen.
Intervention. Interventionen vil bestå af en hjemmebaseret modstandstræningsintervention. Deltagerne er randomiseret til den hjemmebaserede progressive modstandstræningstilstand (PRT) og vil blive forsynet med en træningsmanual, en træningslogbog og modstandstræningsudstyr. Træningsmanualen vil bestå af en detaljeret beskrivelse af de øvelser, der skal udføres, og hvordan man udvikler sig over 6 måneder. Træningslogbogen giver deltagerne mulighed for at give en detaljeret registrering af hver træningssession. Hjemmebaseret PRT-udstyr vil bestå af elastikbånd (Thera-Band®, Hygenic Corporation, Akron, OH) og vægtede veste. Dette udstyr er blevet brugt med succes i overvågede og hjemmebaserede PRT-interventioner, som har forbedret styrke, funktion og sundhedsrelaterede resultater i kliniske populationer, især ældre voksne. Deltagerne vil blive involveret i en indledende træningssession hos Kessler Foundation (KF) for at lære, hvordan man udfører træningsprogrammet, herunder demonstration og praksis af træningsteknikker, brug af træningsudstyr, og hvordan man overvåger og registrerer træningsfremskridt. Fire opfølgende besøg hos KF vil finde sted i løbet af det 4-måneders program for at give deltagerne individuel feedback og træningsforløb. Det hjemmebaserede PRT-program er baseret på American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer for ordination af modstandstræning, samt tidligere PRT-programmer hos personer med MS. Denne recept er yderligere i overensstemmelse med nyligt udviklede evidensbaserede retningslinjer for fysisk aktivitet for personer med MS. Recepten vil bestå af 3 ugentlige sessioner af 1-3 sæt, 8-12 gentagelser af 10 øvelser rettet mod underkrop, overkrop og kernemuskelgrupper. De 10 øvelser vil omfatte udfald, stoleløft/squat, lægløft, knæbøjning, knæforlængelse, skulderrække, sidelæns skulderløft, albuefleksion, albueforlængelse og abdominalkrøller. Intensiteten af træningsprogrammet vil blive ordineret baseret på typen eller farven på den anvendte elastik og mængden af vægt i den vægtede vest, og er baseret på tidligere undersøgelser, der anvender disse modaliteter. Der vil blive brugt fem farver af elastik, som varierer i modstands- eller sværhedsgrad (dvs. gul < rød < grøn < blå < sort). Deltagerne begynder med det gule bånd og fortsætter efter den beskrevne farvebåndsprogression. Mængden af vægt tilføjet til den vægtede vest vil blive bestemt som en procent af hver enkelt persons kropsvægt. Startvægten i vesten vil blive sat til 0,5 % af kropsvægten. Vestens vægtprogression vil ske ved at tilføje 0,5 til 1,5 % af kropsvægten hver 2. uge i de første 12 uger af programmet. I løbet af anden halvdel af programmet vil vestens vægtprogression ske ved at tilføje 0,05 til 1,0 % af kropsvægten hver 2. uge. Ved hver opfølgende træningssession vil kropsvægten blive revurderet for at sikre præcis træningsprogression. Andre progressioner gennem hele programmet vil omfatte at øge antallet af sæt og gentagelser og øge øvelsernes sværhedsgrad (f.eks. ændring af træningsposition fra siddende til stående). Individuel feedback og fremskridt med programmet vil blive givet under en-til-en telefonchat-sessioner. Dette vil give deltagerne mulighed for at ændre og tilpasse deres mål, efterhånden som de skrider frem gennem programmet med det ultimative mål at udvikle de nødvendige færdigheder til selvstændigt at overvåge og ændre deres adfærd. Det adfærdsmæssige indhold vil blive leveret gennem tekstbaserede materialer og en-til-en telefonchat-sessioner med et medlem af forskerteamet, der ikke er involveret i resultatvurderinger. Tekstbaseret materiale vil blive leveret ved den indledende træningssession, herunder træningsmanualen, træningslogbogen og information om selvovervågning og opstilling af mål for PRT-programmet.
Sammenligningsgruppe. Personer i strækbetingelsen vil deltage i et fire måneders hjemmebaseret strækprogram udviklet af National Multiple Sclerosis Society (NMSS). De vil få udleveret tekstbaseret materiale og bedt om at levere en ugentlig logbog. I bestræbelserne på at sidestille den modtagede opmærksomhed, vil personer komme til KF med samme hyppighed som dem, der modtager PRT-interventionen, og vil også deltage i det samme antal chatsessioner for at vurdere deres overholdelse af programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af multipel sklerose (MS).
- Evne til at læse og tale engelsk flydende.
- Evne til at gå selvstændigt uden brug af hjælpemidler (f. stok, rollator eller kørestol).
Ekskluderingskriterier:
- Venstrehåndethed
- Tilstedeværelse af et klip til at reparere en cerebral aneurisme (brudt blodkar i hovedet), pacemaker, cochleaimplantater (interne høreapparater) eller metalfragmenter eller stykker i øjnene eller enhver anden del af kroppen.
- Ikke MRI-kompatibelt metal i nogen del af kroppen.
- Lægens instruks om, at det er medicinsk usikkert at modtage regelmæssig MR som en del af lægebehandlingen.
- Engagement i erhvervene maling eller svejsning eller anden beskæftigelse, der forhindrer en person i at få en almindelig MR.
- Tilbøjelighed til klaustrofobi (frygt for lukkede rum), så vidt jeg ved.
- Anamnese med skizofreni eller bipolar lidelse.
- Graviditet
- Anamnese med slagtilfælde, hjerneskade eller anden neurologisk sygdom end MS.
- Tegn på opblussen af MS-symptomer inden for den seneste måned.
- Administration af følgende i sidste måned: steroider, benzodiazepiner, neuroleptika eller opiater, som bestemt af undersøgelsens læge.
- Anamnese med betydelig psykiatrisk sygdom (for eksempel bipolar lidelse, skizofreni eller psykose) eller en aktuel diagnose af alvorlig depression, der kræver behandling med medicin, Skizofreni, Bipolar lidelse I eller II.
- Betydelig alkohol- eller stofmisbrugshistorie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styrketræning
Interventionen vil bestå af en hjemmebaseret resistent træningsintervention.
Deltagerne er randomiseret til den hjemmebaserede progressive modstandstræningstilstand (PRT) og vil blive forsynet med en træningsmanual, en træningslogbog og modstandstræningsudstyr.
Træningsmanualen vil bestå af en detaljeret beskrivelse af de øvelser, der skal udføres, og hvordan man udvikler sig over 4 måneder.
Træningslogbogen giver deltagerne mulighed for at give en detaljeret registrering af hver træningssession.
Hjemmebaseret PRT-udstyr vil bestå af elastikbånd (Thera-Band®, Hygenic Corporation, Akron, OH) og vægtede veste.
|
Deltagerne vil deltage i et hjemmebaseret styrketræningsprogram.
|
|
Aktiv komparator: Udstrækning
Personer i sammenligningsgruppen vil deltage i et fire måneders hjemmebaseret strækprogram udviklet af National Multiple Sclerosis Society (NMSS).
De vil få udleveret tekstbaseret materiale og bedt om at levere en ugentlig logbog.
I bestræbelserne på at sidestille den modtagne opmærksomhed, vil personer komme til KF med samme hyppighed som dem, der modtager PRT-interventionen, og vil også deltage i det samme antal sessioner for at vurdere deres overholdelse af programmet.
|
Deltagerne vil deltage i et hjemmebaseret stræktræningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i træthed efter 4-måneders træningsintervention (Spørgeskemaer og fMRI)
Tidsramme: Baseline og post-4 måneders intervention
|
Subjektiv: Spørgeskemaer; Mål: fMRI under udførelse af en kognitivt udmattende opgave
|
Baseline og post-4 måneders intervention
|
|
Ændring fra baseline i kognition efter 4-måneders træningsintervention (Spørgeskemaer og neuropsykologisk test)
Tidsramme: Baseline og post-4 måneders intervention
|
Subjektiv: Spørgeskema; Formål: Standardiseret neuropsykologisk testning
|
Baseline og post-4 måneders intervention
|
|
Ændring fra baseline i deltagelse i daglige aktiviteter (ADL'er) efter 4-måneders træningsintervention (Spørgeskema; Neistadt og Crepeau Activities of Daily Living-testen; Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL) test
Tidsramme: Baseline og post-4 måneders intervention
|
Subjektiv: Spørgeskema; Mål: Neistadt og Crepeau Activities of Daily Living-testen; Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL) test
|
Baseline og post-4 måneders intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Matthew Weiner, Kessler Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 843-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Styrketræning
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Ancilia BiosciencesRekruttering
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Kessler FoundationIkke rekrutterer endnuADHD | Ordblindhed | Indlæringsvanskeligheder
-
Kessler FoundationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan