- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02297932
Физическая активность при рассеянном склерозе (РС): новый подход к результатам исследования (PHYSACTINMS)
Физической активности и физическим упражнениям при рассеянном склерозе (РС) в последнее время уделяется большое внимание, и существует несколько рандомизированных клинических испытаний (РКИ), посвященных исходам, связанным с такими вмешательствами. Большинство таких вмешательств в первую очередь были сосредоточены на прямом влиянии на болезненные процессы (например, воспаление, нейротрофические факторы), уменьшении симптомов (например, усталости, депрессии), улучшении физического функционирования (например, походки, силы) или улучшении качества жизни. жизнь. На сегодняшний день данные свидетельствуют о том, что вмешательство с физическими упражнениями при РС имеет потенциал от минимального до многообещающего, в зависимости от интересующего исхода. Для некоторых результатов, таких как депрессия или когнитивные функции, результаты еще менее оптимистичны, в лучшем случае они нулевые или непоследовательные. Эти противоречивые результаты могут быть связаны с методологическими проблемами, такими как использование субъективных отчетов, отсутствие соответствующей контрольной группы, плохое соблюдение требований и выборка выборки. Предлагаемое исследование направлено на решение некоторых из этих вопросов путем: (1) получения объективных показателей интересующих исходов (т. е. усталости, когнитивных функций и участия/деятельности в повседневной жизни [ADL]) и; (2) оценка определенных индивидуальных факторов (например, личности) и промежуточных факторов, на которые может влиять физическая активность и которые косвенно приводят к улучшению результатов (например, улучшение сна и последующее улучшение усталости и/или когнитивных функций). Таким образом, основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы: (1) использовать инновационные и объективные меры результатов и; (2) получить всестороннюю оценку промежуточных переменных (например, сна) или индивидуальных характеристик (например, личности), которые вместе могут объяснить противоречивые данные в литературе и преследуют следующие конкретные цели:
Для достижения этих целей люди будут проходить всестороннюю оценку когнитивных функций, индивидуальных факторов, промежуточных факторов, физической подготовки и функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) до и после вмешательства в домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОПИСАНИЕ ПРЕДЛОЖЕНИЯ Конкретные цели Конкретная цель 1: Использовать инновационные и объективные меры/методы (например, визуализацию мозга, структурированные клинические интервью, оценку функциональной активности на основе результатов) для изучения влияния физической активности на усталость, когнитивные функции и участие/активность в повседневной жизни. проживание (ADL).
Конкретная цель 2: Получить предварительные данные для выявления факторов, которые могут объяснить несоответствия в литературе, касающиеся влияния физической активности на усталость, когнитивные функции и участие/ADL. В частности, промежуточные факторы могут включать качество сна, депрессию, боль и самоэффективность, на которые может повлиять вмешательство и впоследствии повлиять на результаты. Другие потенциальные факторы, не зависящие от вмешательства, могут включать в себя специфические для человека базовые характеристики, такие как личность, личностная тревожность, мотивация, убеждения в отношении здоровья и поведение, связанное со здоровьем, а также определенные демографические характеристики и переменные заболевания (например, возраст).
Процедуры. Субъекты будут случайным образом распределены либо в группу силовых тренировок, либо в группу растяжки на основе априорной схемы рандомизации. Все участники пройдут предварительную и последующую оценку, состоящую из субъективных и объективных показателей усталости, познания и участия/ADL (для каждой конкретной цели 1). Кроме того, будут включены базовые показатели физического функционирования.
Показатели усталости: Вкратце, все данные визуализации для исследования будут получены с использованием сканера Siemens Allegra с силой 3,0 Тл. Будут получены следующие анатомические изображения: MPRAGE и локализатор. фМРТ будет выполняться во время выполнения когнитивно утомляющей задачи (модифицированная SDMT [mSDMT]), во время которой испытуемому будет предложено на протяжении всего задания сообщить по шкале от 0 до 100, насколько когнитивно утомленным он себя чувствует «прямо сейчас, в этот момент». ." Затем эти рейтинги будут использоваться в качестве амплитудно-модулированного регрессора, чтобы определить, где в мозгу повышенная утомляемость связана с повышенной мозговой активностью. Как только эта нейронная сеть будет идентифицирована, мы сможем сравнить активацию, наблюдаемую после вмешательства.
Вмешательство. Вмешательство будет состоять из тренировки с отягощениями на дому. Участники рандомизированы в группу прогрессивной тренировки с отягощениями (PRT) в домашних условиях, и им будет предоставлено учебное пособие, журнал упражнений и оборудование для тренировок с отягощениями. Учебное пособие будет состоять из подробного описания упражнений, которые необходимо выполнять, и того, как прогрессировать в течение 6 месяцев. Журнал учений позволит участникам вести подробную запись каждой тренировки. Домашнее оборудование PRT будет состоять из эластичных лент (Thera-Band®, Hygenic Corporation, Akron, OH) и утяжеляющих жилетов. Это оборудование успешно использовалось в контролируемых и домашних вмешательствах PRT, которые улучшили силу, функцию и результаты, связанные со здоровьем, у клинических групп, особенно у пожилых людей. Участники примут участие в первоначальном учебном занятии в Фонде Кесслера (KF), чтобы узнать, как выполнять программу упражнений, включая демонстрацию и отработку методов упражнений, использование тренажерного оборудования, а также как отслеживать и записывать прогресс обучения. Четыре последующих визита в KF состоятся в течение 4-месячной программы, чтобы предоставить участникам индивидуальную обратную связь и прогресс в обучении. Домашняя программа PRT основана на рекомендациях Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) по назначению тренировок с отягощениями, а также на предыдущих программах PRT для людей с РС. Этот рецепт также согласуется с недавно разработанными научно обоснованными рекомендациями по физической активности для людей с РС. Рецепт будет состоять из 3 еженедельных занятий по 1-3 подхода, 8-12 повторений по 10 упражнений, нацеленных на нижнюю часть тела, верхнюю часть тела и основные группы мышц. 10 упражнений будут включать в себя выпады, подъемы на стуле/приседания, подъемы на носки, сгибание и разгибание колена, тягу плеч, подъем плеч в стороны, сгибание локтя, разгибание локтя и сгибание мышц живота. Интенсивность тренировочной программы будет определяться в зависимости от типа или цвета используемой резинки и количества веса в утяжеленном жилете, а также на основе предыдущих исследований с использованием этих модальностей. Будут использоваться пять цветов резинки, которые различаются по уровень сопротивления или сложности (например, желтый < красный < зеленый < синий < черный). Участники начнут с желтой полосы и будут прогрессировать в соответствии с описанной последовательностью цветовых полос. Количество веса, добавленного к утяжеленному жилету, будет определяться как процент от массы тела каждого человека. Начальный вес в жилете будет установлен в размере 0,5% от веса тела. Увеличение веса жилета будет происходить путем добавления от 0,5 до 1,5% массы тела каждые 2 недели в течение первых 12 недель программы. Во второй половине программы увеличение веса жилета будет происходить путем добавления от 0,05 до 1,0% массы тела каждые 2 недели. На каждой последующей тренировке вес тела будет переоцениваться, чтобы обеспечить точный прогресс тренировки. Другие прогрессии на протяжении всей программы будут включать увеличение количества подходов и повторений, а также повышение уровня сложности упражнений (например, изменение положения упражнения с сидячего на стоячее). Индивидуальная обратная связь и прогресс в программе будут предоставляться во время сеансов телефонного чата один на один. Это даст участникам возможность изменять и адаптировать свои цели по мере прохождения программы с конечной целью развития навыков, необходимых для независимого мониторинга и изменения своего поведения. Поведенческий контент будет предоставляться с помощью текстовых материалов и сеансов телефонного чата один на один с членом исследовательской группы, не участвующим в оценке результатов. На первом занятии будут предоставлены текстовые материалы, включая учебное пособие, журнал упражнений и информацию о самоконтроле и постановке целей для программы PRT.
Группа сравнения. Люди в состоянии растяжения будут участвовать в четырехмесячной домашней программе растяжения, разработанной Национальным обществом рассеянного склероза (NMSS). Им будут предоставлены текстовые материалы, и их попросят вести еженедельный журнал. Стремясь уравнять получаемое внимание, люди будут приходить в KF с той же частотой, что и те, кто получает вмешательство PRT, а также будут участвовать в таком же количестве сеансов чата, чтобы оценить свою приверженность программе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рассеянного склероза (РС).
- Умение свободно читать и говорить по-английски.
- Способность ходить самостоятельно без использования каких-либо вспомогательных устройств (например, трость, ходунки или инвалидное кресло).
Критерий исключения:
- Леворукость
- Наличие зажима для восстановления церебральной аневризмы (разрыва кровеносного сосуда в голове), кардиостимулятора, кохлеарных имплантатов (внутренних слуховых аппаратов) или фрагментов или кусочков металла в глазах или любой другой части тела.
- Металл, несовместимый с МРТ, в любой части тела.
- Инструктаж врача о том, что субъекту небезопасно с медицинской точки зрения регулярно проходить МРТ в рамках лечения.
- Занятие маляром, сварщиком или другим занятием, которое лишает человека возможности регулярно проходить МРТ.
- Склонность к клаустрофобии (боязнь замкнутых пространств), насколько мне известно.
- История шизофрении или биполярного расстройства.
- Беременность
- История инсульта, травмы головного мозга или неврологического заболевания, кроме рассеянного склероза.
- Свидетельство обострения симптомов рассеянного склероза в течение последнего месяца.
- Прием следующих препаратов в течение последнего месяца: стероиды, бензодиазепины, нейролептики или опиаты, по решению врача-исследователя.
- История серьезных психических заболеваний (например, биполярное расстройство, шизофрения или психоз) или текущий диагноз серьезной депрессии, требующей медикаментозного лечения, шизофрения, биполярное расстройство I или II.
- Значительная история злоупотребления алкоголем или наркотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Силовая тренировка
Вмешательство будет состоять из вмешательства в домашнюю резистентную тренировку.
Участники рандомизированы в группу прогрессивной тренировки с отягощениями (PRT) в домашних условиях, и им будет предоставлено учебное пособие, журнал упражнений и оборудование для тренировок с отягощениями.
Учебное пособие будет состоять из подробного описания упражнений, которые необходимо выполнять, и того, как прогрессировать в течение 4 месяцев.
Журнал учений позволит участникам вести подробную запись каждой тренировки.
Домашнее оборудование PRT будет состоять из эластичных лент (Thera-Band®, Hygenic Corporation, Akron, OH) и утяжеляющих жилетов.
|
Участники будут участвовать в домашней программе силовых тренировок.
|
|
Активный компаратор: Растяжка
Люди из контрольной группы примут участие в четырехмесячной домашней программе растяжки, разработанной Национальным обществом рассеянного склероза (NMSS).
Им будут предоставлены текстовые материалы, и их попросят вести еженедельный журнал.
Стремясь уравнять получаемое внимание, люди будут приходить в KF с той же частотой, что и те, кто получает вмешательство PRT, а также будут участвовать в том же количестве сеансов, чтобы оценить свою приверженность программе.
|
Участники пройдут программу тренировок по растяжке в домашних условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение утомляемости по сравнению с исходным уровнем после 4-месячного вмешательства с физической нагрузкой (анкеты и фМРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и вмешательство после 4 месяцев
|
Субъективные: Анкеты; Цель: фМРТ во время выполнения когнитивно утомительной задачи.
|
Исходный уровень и вмешательство после 4 месяцев
|
|
Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем после 4-месячного вмешательства с упражнениями (опросники и нейропсихологическое тестирование)
Временное ограничение: Исходный уровень и вмешательство после 4 месяцев
|
Субъективно: Анкета; Цель: стандартизированное нейропсихологическое тестирование.
|
Исходный уровень и вмешательство после 4 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем участия в повседневной деятельности (ADL) после 4-месячного вмешательства с упражнениями (анкета; тест Neistadt and Crepeau Activity of Daily Living; тест Timed Instrumental Activity of Daily Living (TIADL)
Временное ограничение: Исходный уровень и вмешательство после 4 месяцев
|
Субъективно: Анкета; Цель: тест Нейштадта и Крепо в повседневной жизни; Тест Timed Instrumental Activity of Daily Living (TIADL)
|
Исходный уровень и вмешательство после 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Matthew Weiner, Kessler Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 843-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .